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COMPASS Clopidogrel Two Doses Comparative 1-Year Assessment of Safety and Efficacy
結論 75歳未満,体重50kg超の日本人虚血性脳卒中患者における再発予防として,clopidogrel 75mgは50mgに比し,臨床的に好ましい安全性プロフィールを示し,有効性についてもベネフィットが示唆された。
コメント 市販後で除外基準が多い臨床試験ではあるが,頭蓋内出血や消化管出血の頻度も低く,クロピドグレル75mgの世界標準用量は,日本人においても好ましい安全性が確認されたといえるであろう。(岡田靖

目的 75歳未満,体重50kg超の日本人虚血性脳卒中患者における再発予防として,clopidogrel 50mg,75mgの安全性,有効性を検討した。安全性の一次エンドポイント:出血性有害事象発症率。
デザイン 無作為割付,二重盲検,市販後調査。intention-to-treat解析。NCT00386191。
セッティング 多施設(118施設),日本。
期間 試験期間は2006年9月4日~2008年12月12日。治療期間は52週。
対象患者 1,110例。20~74歳,体重>50kgで,8日以上前に非心原性虚血性脳卒中を発症し,臨床経過記録が調っている患者,または12週以内にCT/MRIにより虚血性脳卒中が確認された患者。
【除外基準】心原性脳塞栓症または心房細動,弁膜症など心原性脳塞栓症を引き起こす疾患を有する(弁置換術施行を含む),最新の虚血性脳卒中発症後の一過性脳虚血発作,新規虚血イベントの発見を妨げる重篤な障害(認知症など),血栓性素因/血液凝固障害/出血性疾患,頭蓋内出血既往,糖尿病性網膜症,高血圧または降圧治療にもかかわらず血圧コントロール不良,悪性腫瘍,心疾患,重篤な腎疾患またはクレアチニン値異常,白血球減少症,好中球減少症,血小板減少症,重篤な肝障害,薬剤アレルギー既往。
【患者背景】平均年齢は50mg群62.2±8.0歳,75mg群62.0±8.6歳。各群の男性79.6%,80.4%。最新の虚血性脳卒中からの経過期間:896±1,216日,974±1,366日。虚血性脳卒中の病型:アテローム血栓性39.1%,34.8%,ラクナ梗塞59.7%,64.1%。梗塞巣数:単数59.0%,59.6%,複数41.0%,40.2%。過去の抗血小板薬使用:clopidogrel 20.4%,19.4%,ticlopidine 15.8%,14.9%,aspirin 56.8%,56.7%,cilostazol 14.2%,13.8%。
治療法 clopidogrel 50mg群(558例),75mg群(552例)に無作為割付。
追跡完了率 52週後の追跡完了率は50mg群93.5%,75mg群93.7%。
結果

●評価項目
出血性有害事象,重篤な出血の累積発症率は両群で同程度であった。
出血性有害事象:50mg群14.0% vs. 75mg群16.5%,HR 0.831,95%CI 0.615-1.124,p=0.2274。
重篤な出血:1.7% vs. 1.5%,HR 1.240,95%CI 0.489-3.142, p=0.6496。
頭蓋内出血は両群とも0.18%であった。
血管イベント累積発症率は75mg群のほうがやや低かったが,統計学的有意差は認められなかった(2.6% vs. 3.8%,HR 1.312,95%CI 0.685-2.514,p= 0.4118)。虚血性脳卒中は1.8% vs. 2.2%。

●有害事象
重篤な有害事象の累積発症率は50mg群8.6%,75mg群9.5%で,同程度であった(HR 0.877,95%CI 0.597-1.289,p=0.5035)。

文献: Uchiyama S, et al. Clopidogrel Two Doses Comparative 1-Year Assessment of Safety and Efficacy (COMPASS) Study in Japanese Patients with Ischemic Stroke. Cerebrovasc Dis 2012; 34: 229-39. pubmed
関連トライアル AAASPS 1998, AAASPS 2003, ACTIVE A, APPRAISE, APPRAISE-2, ASPIRE, CAPRIE 1996, CAPRIE 1999, CAPRIE 2000, CASPAR , CHAMPION PHOENIX, CHARISMA, CHARISMA bleeding complications, CHARISMA smoking status, CHARISMA stroke severity, CHARISMA subgroup analysis, CLASSICS, COGENT, CREDO, CSPS 2, CSPS post hoc analysis, EXPRESS risk of bleeding, ExTRACT-TIMI 25 clopidogrel, FASTER, Flynn RW et al, Fukuuchi Y et al, Lee WH et al, MATCH, PCI-CLARITY, PLATO, PRoFESS, PRoFESS acute ischemic stroke, PRoFESS post hoc analysis, SPS3, SPS3 post hoc analysis, TOSS-2, TRA 2P-TIMI 50, TRA 2P-TIMI 50 prior ischemic stroke, TRILOGY ACS, TRITON-TIMI 38, TRIUMPH nuisance bleeding, テーラーメイド抗血小板療法と臨床転帰, 血管疾患患者に対する抗血小板療法
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