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RESET Real Safety and Efficacy of 3-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Endeavor Zotarolimus-Eluting Stent Implantation
結論 zotarolimus溶出性ステント(ZES)植込み後,抗血小板薬2剤併用(DAPT)期間を3カ月に短縮することは,薬剤溶出性ステント(DES)植込み後DAPTを12カ月行う標準治療に対し,非劣性を示した。

目的 ステント植込み後は,ステント血栓症予防のためDAPT延長投与が推奨されている。しかし先行研究より,zotarolimus溶出性ステント(ZES)植込み後DAPT期間を短縮しても,ベネフィットが得られる可能性が示唆された。本試験では,ZES植込み後のDAPT 3カ月投与は,他のDES植込み後のDAPT 12カ月投与(標準療法)に対し非劣性であるという仮説を検証した。有効性の一次エンドポイント:1年後の心血管死+心筋梗塞+ステント血栓症+虚血による標的血管血行再建術。
デザイン 無作為割付,オープン。NCT01145079。
セッティング 多施設(26施設),韓国。
期間 登録期間は2009年4月~2010年12月。
対象患者 2,117例。目視による冠動脈狭窄が50%以上で,待機的PCIのためカテーテル室に搬入された狭心症または急性心筋梗塞患者。
【除外基準】―
【患者背景】平均年齢はZES+3カ月群62.4±9.4歳,標準治療群62.4±9.8歳。各群の男性64.4%,62.9%。高血圧62.3%,61.4%。糖尿病29.8%,28.8%。脂質異常症57.7%,59.9%。現喫煙25.2%,22.8%。うっ血性心不全11.3%,11.8%。PCI歴3.5%,3.0%。臨床所見:安定狭心症44.5%,46.3%,不安定狭心症40.8%,39.9%,ACS 14.7%,13.8%。病変血管数:1枝56.9%,57.1%,2枝27.6%,27.6%,3枝15.5%,15.3%。標準治療群のDESの種類:sirolimus 28.5%,everolimus 30.0%,zotarolimus 41.5%。
治療法 施設および臨床/病変(糖尿病,ACS,病変長:≦24mm,≧28mm)により層別化後,以下の2群に無作為割付。
ZES+3カ月群:1,059例。ZES植込み後,aspirin 100mg/日(無期限)+clopidogrel 75mg/日(3カ月)投与。
標準治療群:1,058例。DES(ZES以外)植込み後,aspirin 100mg/日(無期限)+clopidogrel 75mg/日(12カ月)投与。
追跡完了率 1年後の追跡完了率は両群98.5%。
結果

●評価項目
一次エンドポイントはZES+3カ月群40例(4.7%),標準治療群41例(4.7%)で,非劣性を示した(差:0.0%,95%CI -2.5~2.5,p=0.84,非劣性p<0.001)。
他のイベント発生率は以下の通りであった。
全死亡+心筋梗塞+ステント血栓症:0.8% vs. 1.3%(差-0.5%,95%CI -1.5~0.5,p=0.48)。
ステント血栓症(ARC定義definite/probable):0.2% vs. 0.3%(差-0.1%,95%CI -0.5~0.3,p=0.65)。
標的血管血行再建術:3.9% vs. 3.7%(差0.2%,95%CI -2.3~2.6,p=0.70)。
大出血:0.2% vs. 0.6%(差-0.4%,95%CI -0.9~0.1,p=0.16)。

●有害事象

文献: Kim BK, et al.; RESET Investigators. A New Strategy for Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy: The RESET Trial (REal Safety and Efficacy of 3-month dual antiplatelet Therapy following Endeavor zotarolimus-eluting stent implantation). J Am Coll Cardiol 2012; 60: 1340-8. pubmed
関連トライアル ACDC, BASKET-LATE, DECLARE-LONG II, DES LATE, DES留置後のDAPT延長投与, EXCELLENT, OPTIMIZE, PARIS, PRODIGY, PRODIGY type of stent, PRODIGY in-stent restenosis, SPIRIT III, TRIUMPH nuisance bleeding, Varenhorst C et al, テーラーメイド抗血小板療法と臨床転帰
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