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SAMURAI rt-PA Registry early neurological deterioration
結論 高血糖,開始時のNational Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア低値,内頸動脈閉塞は血栓溶解療法後の早期神経学的悪化の独立予測因子であり,早期神経学的悪化は3カ月後の転帰不良の独立予測因子であった。

目的 脳梗塞患者において,血栓溶解療法の早期神経学的悪化(24時間後のNIHSSスコアが血栓溶解療法直前時に比べ4点以上の悪化)の臨床因子を特定し,早期神経学的悪化が3ヵ月後の転帰に及ぼす影響を明らかにする。
デザイン コホート研究。
セッティング 多施設(10施設),日本。
期間 登録(治療)期間は2005年10月~2008年7月。
対象患者 566例。期間中にalteplase投与を受けた脳梗塞患者全例。
【除外基準】24時間のNIHSSスコアデータが得られなかった症例。
【患者背景】平均年齢は早期神経学的悪化群71.5±9.3歳,非悪化群72.0±11.9歳。女性32.1%,37.8%。リスク因子および背景疾患:高血圧62.5%,61.2%。糖尿病32.1%,16.7%(p=0.01)。脂質異常症32.1%,19.0%(p=0.03)。心房細動51.8%,41.8%。脳梗塞既往17.9%,18.5%。入院時の血圧158/84mmHg,150/81mmHg(SBPのみp=0.005)。血糖値9±3.5mmol/L,7.4±0.2 mmol/L(p<0.001)。開始時のNIHSSスコア11(7~16),13(7~19)。発症から治療までの経過時間141(120~170)分,145(121~166)分。
治療法 脳卒中発症後3時間以内に,alteplase 0.6mg/kgの10%をボーラス静注し,残りを1時間以上かけて静注。
追跡完了率 追跡不能は5例[いずれも早期神経学的悪化は認められなかった。3カ月後のmodified Rankin Score(mRS)は退院時のそれを充当した]。
結果

●評価項目
早期神経学的悪化は56例(9.9%)に認められた。早期神経学的悪化の独立予測因子は以下の通りであった。
血糖値高値(1mmol/l 上昇につき):OR 1.17,95%CI 1.07-1.28,p<0.001)。
NIHSS低値(1点上昇につき):OR 0.92,95%CI 0.87-0.97,p=0.002。
内頸動脈閉塞:OR 5.36,95%CI 2.60-11.09,p<0.001。
36時間後までの症候性頭蓋内出血は,早期神経学的悪化例で多くみられた。NINDS定義:19.6% vs. 2.2%,OR 10.75,95%CI 4.33-26.85,p<0.001。
SITS-MOST定義:7.1% vs. 0.6%,OR 12.90,95%CI 2.76-67.41,p=0.002。
3ヵ月後,早期神経学的悪化群では自立(mRS 0~1)は0例で(0% vs. 37.3%,p<0.001),転帰は非悪化群に比べ不良であった[死亡または要介護(mRS 3~6):91.1% vs. 47.8%,p<0.001,死亡:25.0% vs. 4.7%,p<0.001]。
早期神経学的悪化は3ヵ月後の死亡および要介護(OR 20.44,95%CI 6.96-76.93,p<0.001),死亡(OR 19.43,95%CI 7.75-51.44,p<0.001)の独立予測因子であった。

●有害事象

文献: Mori M, et al. Early Neurological Deterioration within 24 Hours after Intravenous rt-PA Therapy for Stroke Patients: The Stroke Acute Management with Urgent Risk Factor Assessment and Improvement rt-PA Registry. Cerebrovasc Dis 2012; 34: 140-6. pubmed
関連トライアル Bravo Y et al, Chernyshev OY et al, ECASS, ECASS III, Guillan M et al, GWTG-Stroke time to treatment, ICARO, ICARO-2, IMS III, IST-3, J-ACT, J-MARS, Kellert L et al, Madrid Stroke Network, Power A et al, RECANALISE, Ruecker M et al, SAMURAI, SAMURAI CT versus DWI, SAMURAI DWI-ASPECTS, Saqqur M et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR importance of recanalization, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR sex differences, SITS-ISTR young patients, SITS-ISTR/VISTA, SITS-MOST multivariable analysis, SYNTHESIS Expansion, Toni D et al, Tutuncu S et al, VISTA baseline severity, VISTA contraindications, 虚血性脳卒中患者に対するrt-PA療法, 血栓溶解療法後の頭蓋内出血
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