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Cronin CA et al No Increased Risk of Symptomatic Intracerebral Hemorrhage after Thrombolysis in Patients with European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Exclusion Criteria
結論 ECASS III で用いられた虚血性脳卒中患者に対するtPA静注の追加的除外基準(80歳超など)は,いずれも症候性脳内出血リスクを上昇させなかった。すべてのtime windowにおけるそのような患者に対するtPA静注療法の安全性,有効性を明らかにするには無作為化試験が必要である。
コメント 【解説コメント】
わが国のrtPA適正使用基準も米国と同様にECASS除外項目は禁忌となっていない。低用量(0.6mg/kg)であるわが国の SAMURAI rtPA registry でも本研究と同様の分析が行われ,80歳以上,NIHSS 25以上,脳卒中既往+糖尿病は症候性頭蓋内出血は増加していない。(岡田靖

目的 欧州で行われたECASS IIIで用いられた追加的除外基準(80歳超,National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア 25超,脳卒中既往と糖尿病の合併,積極的な血圧コントロールを要する,経口抗凝固療法)は,米国のガイドラインでは用いられていない。本解析では,この除外基準を1つでも有する症例には血栓溶解療法は安全ではないという仮説を検証する。評価項目:症候性脳内出血発生率,院内死亡率。
デザイン コホート研究。
セッティング 単施設,米国。
期間 治療期間は2006年6月~2010年6月。
対象患者 191例。Get with the Guidelinesデータベースで特定された,2006年6月~2010年6月の間にMaryland大学病院にてtPA静注を受けた虚血性脳卒中患者全例。
【除外基準】―
【患者背景】―
治療法
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
すべての除外基準は症候性脳内出血リスクを上昇させなかった。
80歳超(31例)6.5% vs. 80歳以下(160例)4.4%,p=0.64。
NIHSS 25超(5例)20% vs. 同25以下(159例)3.1%,p=0.17。
脳卒中既往と糖尿病の合併(14例)7.1% vs. 非合併(177例)4.5%,p=0.50。
降圧薬静注(19例)10.5% vs. 非静注(172例)4.1%,p=0.22。
warfarin投与あり(11例,PT-INRは全例≦1.7)18.2% vs. 投与なし(180例)3.9%,p=0.09。
頭蓋内出血は以下の項目で上昇がみられた。
心房細動:55% vs. 19.2%,p=0.021。
最終梗塞容積が大きい:173 mL vs. 42 mL,p=0.0002。
血糖値上昇:166 mg/dL vs. 127 mg/dL,p=0.038。

死亡率は80歳超,NIHSS>25では上昇したが,それ以外の除外基準では関連はみられなかった。
80歳超16.1% vs. 80歳以下3.8%,p=0.0186。
NIHSS 25超40% vs. 同25以下4.4%,p=0.025。
脳卒中既往と糖尿病の合併0% vs. 非合併6.2%,p=1.00。
降圧薬静注15.8% vs. 非静注4.7%,p=0.08。
warfarin投与あり9.1% vs. 投与なし5.6%,p=0.49。

●有害事象

文献: Cronin CA, et al. No Increased Risk of Symptomatic Intracerebral Hemorrhage After Thrombolysis in Patients With European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Exclusion Criteria. Stroke 2012; 43: 1684-6. pubmed
関連トライアル Bichat Clinical Registry, Bravo Y et al, CASES elderly patients, De Marchis GM et al, ECASS, ECASS III, ECASS III additional outcomes, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, Kellert L et al, Madrid Stroke Network, Martin-Schild S et al, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI rtPA Registry SITS-MOST criteria, Sarikaya H et al, Sarikaya H et al (posterior circulation stroke), Schellinger PD et al, Seet RC et al, Singer OC et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR antiplatelet therapy, SITS-ISTR blood pressure, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR young patients, SITS-MOST, SITS-MOST multivariable analysis, TIMI II Pilot and Clinical Trial, Toni D et al, Tsivgoulis G et al, TTT-AIS, Zinkstok SM et al
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