抗血栓トライアルデータベース
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SITS-ISTR young patients
結論 血栓溶解療法を受けた若齢(18~50歳)の虚血性脳卒中患者は,高齢患者(51~80歳)に比し,罹患率および死亡率が低かった。
コメント 若齢虚血性脳卒中患者に対するrt-PA静注療法の転帰に及ぼす影響について,rt-PA静注療法の最大のデータベースであるSITS-ISTRを用いて,3,000例以上の若齢者(50歳以下)を検討している。後方視的解析であるが,治療例の頭蓋内出血,機能的自立および死亡率の予測に寄与する研究である。(岡田靖

目的 SITS-ISTRのpost hoc解析として,若齢の虚血性脳卒中患者に対する血栓溶解療法の安全性,有効性を高齢患者と比較する。主要評価項目:3ヵ月後の症候性頭蓋内出血(SITS-MOST定義),死亡,機能的自立(modified Rankin Score:mRS 0~2)。
デザイン 前向き登録研究。
セッティング 多施設,複数国。
期間 対象患者登録期間は2002年12月~2010年2月。
対象患者 27,671例。2002年12月~2010年2月に登録された,発症後4.5時間以内に血栓溶解療法を受けた虚血性脳卒中患者。
【除外基準】―
【患者背景】年齢中央値は若齢群45歳,高齢群70歳。各群の女性41.7%,39.6%(p=0.022)。NIHSSスコア中央値(IQR)10(7~16),12(7~17)**。高血圧27.1%,66.2%**。糖尿病5.8%,18.7%**。脂質異常症20.6%,37.9%**。心房細動4.6%,25.9%**。慢性心不全3.9%,8.4%(p=0.00001)。脳卒中既往7.1%,13.6%**。脳卒中前の抗血小板薬使用9.8%,32.6%**。脳卒中前のmRS 0~1 94.3%,91.1%**。喫煙*:過去喫煙9.4%,19.7%,現喫煙42.7%,22.8%,喫煙未経験47.8%,57.6%。発症から治療までの経過時間中央値(IQR)145(117~172)分,145(115~170)分(p=0.023)。病院到着から治療までの経過時間中央値(IQR)65(45~90)分,65(47~90)分。脳卒中の病型:大血管疾患(頸動脈)9.3%,12.3%*,大血管疾患(その他)23.2%,27.3%*,心原性塞栓症22.3%,33%*,ラクナ梗塞10.4%,10.5%,その他14.5%,3.2%*。非虚血性脳卒中3.3%,0.8%*
*p<0.0001,**p<0.00001。
治療法 当該患者に対しrtPA静注療法を実施。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
若齢患者(18~50歳)は3,246例,高齢患者(51~80歳)は24,425例であった。
若齢群のSITS-MOST定義症候性脳内出血は0.6%で,高齢群の1.9%に比し低かった(補正後OR 0.53,95%CI 0.31-0.90,p=0.02)。
若齢群は3ヵ月後の死亡率が低く,機能的自立が多かった。
死亡率:4.9% vs. 14.4%(補正後OR 0.49,95% CI 0.40-0.60,p<0.001)。
機能的自立:72.1% vs. 54.5%(補正後OR 1.61,95%CI 1.43-1.80,p<0.0001)。
多変量解析によると,若齢群における症候性脳内出血の独立予測因子はベースライン時のSBPのみであった(OR 1.03,95%CI 1.001-1.06,p=0.04)。
死亡と転帰不良の両方の予測因子はベースライン時のNIHSS,血糖値,画像上の梗塞の兆候であった。その他の独立予測因子は以下の通り。
[3ヵ月後の死亡]
NIHSS:OR 1.15,95%CI 1.12-1.19,p<0.001。
血糖値:OR 1.005,95%CI 1.001-1.008,p=0.004。
画像上の梗塞の兆候:OR 1.7,95%CI 1.1-2.6,p=0.01。
男性:OR 2.1,95%CI 1.4-3.3,p<0.001。
脳卒中前のmRS 0~1:OR 0.37,95%CI 0.19-0.73,p=0.004。
心房細動:OR 2.1,95%CI 1.06-4.1,p=0.03。
[3ヵ月後のmRS 0~2]
NIHSS:OR 0.82,95%CI 0.81-0.84,p<0.001。
血糖値:OR 0.996,95%CI 0.993-0.999,p=0.004。
画像上の梗塞の兆候:OR 0.71,95%CI 0.56-0.96,p=0.004。
年齢:OR 0.96,95%CI 0.95-0.98,p<0.001。
脳卒中既往:OR 0.64,95%CI 0.41-0.99,p=0.04。

●有害事象

文献: Toni D, et al., For the SITS investigators. Intravenous thrombolysis in young stroke patients: Results from the SITS-ISTR. Neurology 2012; 78: 880-7. pubmed
関連トライアル Alshekhlee A et al, Chernyshev OY et al, ECASS, ECASS III, ECASS III additional outcomes, Guillan M et al, GWTG-Stroke Registry risk of sICH, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, ICARO, ICARO-2, IMS III, IST-3, IST-3 18-month follow-up, J-ACT, J-MARS, Kellert L et al, Madrid Stroke Network, Manawadu D et al, Mikulik R et al 2009, Power A et al, RECANALISE, RESTORE, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI CT versus DWI, SAMURAI DWI-ASPECTS, SAMURAI rt-PA Registry early neurological deterioration, SAMURAI rtPA Registry SITS-MOST criteria, Sarikaya H et al, Sarikaya H et al, Schellinger PD et al, Seet RC et al, Singer OC et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR importance of recanalization, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR antiplatelet therapy, SITS-ISTR blood pressure, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR sex differences, SITS-ISTR within-day and weekly variations, SITS-ISTR/VISTA, SITS-MOST, SITS-MOST multivariable analysis, Toni D et al, Tutuncu S et al, VISTA baseline severity, 血栓溶解療法後の頭蓋内出血, 前方循環閉塞に対する血栓溶解療法, 内頸動脈閉塞に続発する脳梗塞に対するtPA静注および動脈内血管内療法
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