抗血栓トライアルデータベース
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AFCAS Registry
結論 PCIを施行する抗凝固療法中の心房細動患者の周術期管理について,中断なしの抗凝固療法は周術期合併症を増加させず,従来のheparinによるbridging therapyのシンプルかつ費用効果的な代替療法である。

目的 長期抗凝固療法中の心房細動患者におけるPCI施行時の抗凝固療法のストラテジーについては,先行研究より,中断なしの抗凝固療法(UAC)がheparinのbridging therapy(BT)の代替となり得ることが示唆された。本試験では,UACは周術期出血,血栓合併症を増加させないという仮説を検証した。主要評価項目:PCI施行30日後の心・脳有害イベント(MACCE,死亡,心筋梗塞,標的血管血行再建術,ステント血栓症,脳卒中),TIMI出血基準大出血
デザイン 観察研究。NCT00596570。
セッティング 多施設(17施設),5カ国(欧州)。
期間 登録期間は2006年12月~2010年2月。本解析の追跡期間は30日。
対象患者 529例。PCI施行のため照会された発作性/持続性/永続性心房細動患者963例のうち,長期経口抗凝固療法中の患者。
【除外基準】試験参加不合意/不能。
【患者背景】平均年齢はUAC群73.2±7.8歳,BT群73.1±8.0歳。各群の男性71.0%,71.4%。病歴:高血圧78.3%,89.4%(p=0.003)。糖尿病33.8%,46.6%(p=0.009)。脳卒中/TIA 20.0%,16.1%。心筋梗塞23.4%,31.7%。PCI 16.5%,21.1%。CABG 17.6%,14.3%。出血の既往3.4%,3.7%。CHADS2スコア 2.1±1.2,2.5±1.1(p=0.004)。EF<40% 11.4%,20.5%(p=0.009)。PCIの適応病態:安定狭心症50.3%,30.4%(p<0.0001),NSTEMI 24.8%,20.5%,STEMI 9.7%,7.5%。手技:橈骨動脈アクセス:43.4%,13.7%(p<0.0001),完全血行再建56.9%,47.2%(p=0.048),治療病変数1.1±0.4,1.2±0.4,手技成功98.3%,98.8%。抗血栓療法:周術期PT-INR 2.3±0.5,1.8±0.6(p<0.0001),未分画heparin/低分子量heparin(LMWH)ボーラス投与48.3%,69.6%(p<0.0001)。退院時の抗血栓療法:aspirin+clopidogrel+ビタミンK拮抗薬かつ/またはLMWH 90.3%,76.4%(p<0.0001),clopidogrel+ビタミンK拮抗薬かつ/またはLMWH 5.5%,12.4%(p=0.011),aspirin+clopidogrel 0.3%,7.5%(p<0.0001)。
治療法 UAC群:290例。入院期間中抗凝固療法を継続し,かつボーラス投与以上のheparin投与を受けなかった症例。
BT群:161例。PCI前に抗凝固療法を中断し,LMWHの治療用量投与を受けた症例。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
BT群における抗凝固薬中断期間は中央値5日であった。
MACCEはUAC群11例(3.8%),BT群10例(6.2%)で同等であった(p=0.25)。内訳は,死亡2.1% vs. 2.5%,心筋梗塞1.0% vs. 1.9%,標的血管血行再建術0.7% vs. 2.5%,ステント血栓症(ARC定義definite/probable)2.1% vs. 1.2%,脳卒中0.3% vs. 0%。
全出血合併症はUAC群35例(12.1%),BT群30例(18.6%)とBT群のほうが多い傾向がみられたが(p=0.07),大出血は同等であった(1.4% vs. 2.5%,p=0.25)。致死的頭蓋内出血が各群1例発生した。
プロペンシティスコアで補正後,bridging therapyは出血合併症(OR 1.38,95%CI 0.77-2.48,p=0.28),心・脳血管イベント(OR 1.16,95%CI 0.44-3.05,p=0.76)を増加させなかった。
周術期のPT-INRは出血合併症,心・脳血管イベントのいずれとも関連していなかった。

●有害事象

文献: Lahtela H, et al.; AFCAS (Management of patients with Atrial Fibrillation undergoing Coronary Artery Stenting) study group. Heparin bridging vs. uninterrupted oral anticoagulation in patients with Atrial Fibrillation undergoing Coronary Artery Stenting. Results from the AFCAS registry. Circ J 2012; 76: 1363-8. pubmed
関連トライアル Dresden NOAC registry, HORIZONS-AMI , Karjalainen PP et al, Lakkireddy D et al, Lakkireddy D et al, ORBIT-AF, Yokoshiki H et al
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