抗血栓トライアルデータベース
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SITS-ISTR/VISTA prior stroke/DM
結論 糖尿病,脳卒中既往,もしくはその両方に該当していても,血栓溶解療法は脳梗塞患者の転帰を改善した。これらの患者を除外する統計学的根拠は見出されなかった。
コメント ヨーロッパでのtPA投与基準によると,糖尿病の合併例や脳卒中の既往者への投与は勧められていない。今回の検討からそれらのいずれか,もしくは両者へ該当していても,転帰を改善させることが示された。本邦では糖尿病は禁忌項目ではないが,高血糖(>400mg/dL),低血糖(<50mg/dL)のほか脳内出血の既往,3ヵ月以内の脳梗塞の既往が禁忌となっている。また,糖尿病性出血性網膜症・出血性眼症およびコントロール不良の糖尿病が慎重投与項目である。禁忌や慎重投与項目に習熟し,安全なtPA血栓溶解療法を心がける必要があるとともに,項目によっては見直しの是非が今後論議されてゆくであろう。(矢坂正弘

目的 欧州のalteplase認可基準では,糖尿病合併,脳卒中既往の患者を除外しているが,この制限は十分なエビデンスにもとづくものではない。本論文では,糖尿病合併,脳卒中既往が血栓溶解療法を受けた脳梗塞患者の転帰に及ぼす影響を検討するため,SITS-ISTRのデータ(治療例)とVISTAのデータ(非治療例)を用いて比較検討を行う。
デザイン 登録研究。
セッティング
期間 追跡期間90日。
対象患者 29,500例(23,334例+6,166例)。
治療例:23,334例。SITS-ISTRからダウンロードした,2002年12月25日~2009年11月2日にalteplase静注投与を受けた脳梗塞患者のうち,90日間の追跡が完了したか,90日後までに死亡した症例。
非治療例:6,166例。1998~2007年にVISTAに登録された血栓溶解療法を受けなかった脳梗塞患者のうち,90日後の追跡データが得られた症例。
【除外基準】―
【患者背景】年齢は治療例67.1±12.5歳,非治療例70.1±12.2歳(p<0.0001)。男性58.3%,53.1%(p<0.0001)。開始時のNational Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア(範囲)12(0~42),12(2~37)。高血圧61.4%,70.7%(p=0.001)。心房細動25.6%,29%(p=0.001),うっ血性心不全8.5%,8.8%。抗血栓薬前投与38.5%,42.7%(p=0.001)。SBP 151.3±21.1mmHg,156.6±26.9mmHg(p=0.001),DBP 82.6±13.5mmHg,84.0±16.1mmHg(p<0.0001)。
治療法
追跡完了率 追跡不能は272例。
結果

●評価項目
糖尿病合併は5,411例(18.5%),脳卒中既往は5,019例(17.1%),両方に該当する症例は1,141例(5.5%)であった。
年齢,重症度で補正したmodified Rankin Score(mRS)は,糖尿病合併例,脳卒中既往例,どちらもない症例では治療例のほうが非治療例より良好であった。糖尿病合併,脳卒中既往の両方に該当する症例ではベネフィットはみられなかったが,二分法では治療例における転帰良好が示された。この不一致はサンプル数が比較的小さいためと考えられた。
糖尿病合併(5,354例):OR 1.45,95%CI 1.30-1.62,p<0.0001。
脳卒中既往(4,986例):OR 1.55,95%CI 1.40-1.72,p<0.0001。
糖尿病合併も脳卒中既往もない症例(19,339例):OR 1.53,95%CI 1.42-1.63,p<0.0001。
糖尿病+脳卒中既往(1,136例):OR 1.23,95%CI 0.996-1.52,p=0.05。
(mRS 0-2:OR 1.3,95%CI 1.008-1.8)
転帰について,tPA投与,糖尿病合併,脳卒中既往の間に交互作用はみられなかった(tPA×糖尿病×脳卒中既往,p=0.5)。
年齢の影響はみられなかった(p=0.9,≦80歳,tPA×糖尿病×脳卒中既往,p=0.97,>80歳,tPA×糖尿病×脳卒中既往,p=0.15)。

●有害事象

文献: Mishra NK, et al.; SITS and VISTA collaborators. Thrombolysis outcomes in acute ischemic stroke patients with prior stroke and diabetes mellitus. Neurology 2011; 77: 1866-72. pubmed
関連トライアル Cappellari M et al, CASES elderly patients, ECASS III, ECASS III additional outcomes, EPITHET, J-MARS, Sarikaya H et al, Singer OC et al, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR within-day and weekly variations, SITS-ISTR/VISTA, SITS-MOST multivariable analysis, Toni D et al, TTT-AIS, VISTA baseline severity, VISTA contraindications, VISTA impact of atrial fibrillation, VISTA influence of age
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