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ICARO Internal Carotid Artery Occlusion
結論 内頸動脈閉塞による虚血性脳卒中患者において,血栓溶解療法は機能転帰不良を減少させた。死亡および頭蓋内出血の増加はこの臨床ベネフィットのトレードオフであった。

目的 内頸動脈閉塞による虚血性脳卒中患者に対するrtPA静注療法の有効性,安全性を検討する。有効性のエンドポイント:90日後の転帰[転帰良好:modified Rankin Score(mRS) 0~2,転帰不良:mRS 3~6)。安全性のエンドポイント:90日後の全死亡,頭蓋内出血,致死性頭蓋内出血,その他の重篤な有害事象。
デザイン 症例対照研究。
セッティング 多施設(27施設),7カ国。
期間
対象患者 506例。治療群:発症から4.5時間以内にrtPA静注を受けた内頸動脈閉塞(超音波,CTA,MRAで確認)による虚血性脳卒中患者全例。対照群:治療群と年齢,性別,脳卒中重症度を合致させた,発症からの経過時間が4.5~12時間もしくは経過時間が不明のためrtPA静注を受けなかった患者。
rtPA投与の対象・除外基準はSITS-MOST基準と同様とした(>80歳の制限は除く)。
【除外基準】治療群:条件が合致する対照例が得られなかった患者。
【患者背景】年齢は治療群65.1±12.4歳,対照群65.7±12.2歳。各群の男性63.3%,63.3%。National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア中央値(IQR)15(7~23),15(7~23)。血圧中央値(IQR)150(123~177)/83(70~96)mmHg,150(115~185)/80(60~100)mmHg。血糖中央値(IQR)120(79~161)mg/dL,116.5(71.5~161.5)mg/dL。アテローム性動脈硬化症55.3%,61.2%。解離10.3%,9.1%。心房細動/粗動14.6%,18.1%。糖尿病18.2%,23.3%。高血圧63.2%,69.5%。脂質異常症32.4%,35.5%。抗血小板薬前投与27.7%,30.0%。脳卒中/一過性脳虚血発作既往10.7%,15.0%。現喫煙32.8%,29.2%。内頸動脈閉塞の診断:超音波53.0%,73.4%(p=0.0001),CTA 29.4%,12.5%(p=0.0001),MRA 17.6%,14.1%。
治療法 rtPA 0.9mg/kg(最大90mg)の10%をボーラス静注し,残りは60分以上かけて静注。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
転帰良好(mRS 0~2)は治療群73例(28.9%)で,対照群52例(20.6%)より多かった(補正後OR 1.80,95%CI 1.03-3.15,p=0.037)。

●有害事象
死亡は治療群65例(25.7%)と対照群39 例(15.4%)に比し多かった(補正後OR 2.28,95%CI 1.36-3.22,p=0.001)。
頭蓋内出血については治療群のほうが多かった(有意水準p<0.10)。
全頭蓋内出血:治療群45例(17.8%)vs. 対照群29例(11.1%),OR 1.67,95%CI 1.01-2.76,p=0.050。
致死的出血:治療群7例(2.8%)vs. 対照群1例(0.4%),OR 7.17,95%CI 0.87-58.71,p=0.068。

文献: Paciaroni M, et al. Systemic Thrombolysis in Patients With Acute Ischemic Stroke and Internal Carotid ARtery Occlusion: The ICARO Study. Stroke 2012; 43: 125-30. pubmed
関連トライアル Bhatia R et al, CASES elderly patients, CASES gender, CLOTBUST , ECASS III, ICARO-2, IST-3, J-MARS, Madrid Stroke Network, Manawadu D et al, Martin-Schild S et al, Mattle HP et al, Mendonça N et al, Murthy SB et al, Power A et al, PRACTISE gender difference, Ruecker M et al, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI rt-PA Registry early neurological deterioration, SAMURAI rtPA Registry SITS-MOST criteria, Saqqur M et al, Sarikaya H et al (obese), SITS-ISTR sex differences, SITS-ISTR within-day and weekly variations, SITS-ISTR young patients, SITS-MOST multivariable analysis, SYNTHESIS Expansion, TASCC, Toni D et al, VISTA contraindications, Zinkstok SM et al, 虚血性脳卒中患者に対するIV/IA併用療法, 虚血性脳卒中患者に対するrt-PA療法, 前方循環閉塞に対する血栓溶解療法, 内頸動脈閉塞に続発する脳梗塞に対するtPA静注および動脈内血管内療法
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