抗血栓トライアルデータベース
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SITS-ISTR early neurological improvement
結論 血栓溶解療法静注を受けた脳梗塞患者において,2時間後の神経学的改善[National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコアの開始時から20%の改善]は3カ月後の機能転帰および治療後再開通のすぐれた予測因子であり,画像所見が得られない場合は再開通のサロゲートマーカーになり得る可能性が示唆された。
コメント 血栓溶解療法2時間後の神経学的改善(NIHSSスコア20%改善)が再開通や3カ月後の転帰の優れた予測因子であることが示されたことから,血栓溶解療法2時間後の神経学的改善の程度を調べることが,急性期の治療計画作成や本人および家族への病状予測説明に役立つと期待される。(矢坂正弘

目的 血栓溶解療法後の早期神経学的改善は再開通および転帰良好と関連しているが,その定義にはばらつきがみられる。本解析はSITS-ISTRのデータにもとづき,早期神経学的改善の再開通および3カ月後の機能転帰予測の価値を評価する。
デザイン 前向き観察研究。
セッティング 多施設,複数国。
期間 登録期間は2002年12月~2008年12月。
対象患者 798例。SITS-ISTRデータベースに2002年12月~2008年12月に登録された,通常のガイドラインにしたがいalteplase 0.9mg/kg静注(最大量90mg)を受けた18歳以上の脳梗塞患者21534例のうち,開始時データおよび入院時/追跡時(血栓溶解療法後22~36時間後)の画像所見が入手できた症例。
【除外基準】―
【患者背景】年齢は65±14歳。男性55%。開始時NIHSS 14(IQR 9~18)。
治療法 alteplase 0.9mg/kg,最大量90mgを静注。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
24時間後の再開通は402例(50.4%)で得られた。
開始時からのNIHSSスコアの改善は以下の通りであった。
2時間後:再開通群3点(IQR 0~6)vs. 非再開通群1点(0~4)(p<0.001),改善率25% vs. 6%(p<0.001)。
24時間後:6点(3~11)vs. 2点(0~5)(p<0.001),改善率63% vs. 14%(p<0.001)。
ROC解析によると,NIHSSカットオフ値による定義よりも,開始時からのNIHSS改善度の方がよりよい精度を有しており,最もすぐれていたのは以下であった。
2時間後:NIHSSスコアの開始時から20%の改善;ROC曲線下面積(AUC)0.633,感度58%,特異度69%,陽性適中率68%,陰性適中率59%。
24時間後:NIHSSスコアの開始時から40%の改善;AUC 0.692,感度69%,特異度70%,陽性適中率70%,陰性適中率62%。
2時間後のNIHSSスコアの改善(開始時から20%)の3カ月後の機能的自立に対するORは以下の通りであった。
追跡画像が得られたコホート:OR 2.8,95%CI 1.8-4.1。
SITS登録患者全例:OR 6.5,95%CI 6.0-7.0。
3カ月後の機能的自立(mRS 0~2)の可能性は,2時間後NIHSSスコアが20%改善した患者では76%と,改善が得られなかった患者35%に比し高かった(p<0.001)。

●有害事象

文献: Kharitonova T, et al.; for the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke (SITS) Investigators. Association of Early National Institutes of Health Stroke Scale Improvement With Vessel Recanalization and Functional Outcome After Intravenous Thrombolysis in Ischemic Stroke. Stroke 2011; 42: 1638-43. pubmed
関連トライアル Bhatia R et al, CASES elderly patients, Erlangen Stroke and Thrombolysis Database, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, Mikulik R et al 2007, SAINT postthrombolysis ICH, Saqqur M et al, Sarikaya H et al, Schellinger PD et al, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR antiplatelet therapy, SITS-ISTR blood pressure, SITS-MOST multivariable analysis, Toni D et al
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