抗血栓トライアルデータベース
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結論 idrabiotaparinuxは静脈血栓塞栓症(VTE)治療においてidraparinuxと同等の有効性,安全性を示した。

目的 idrabiotaparinuxはビオチン化idraparinuxで,avidinを注入することにより抗凝固作用を迅速に中和することができる。本試験では,症候性深部静脈血栓症(DVT)患者においてidrabiotaparinuxの有効性,安全性をidraparinuxと比較する。有効性の一次エンドポイント:症候性VTE再発[DVT再発,肺塞栓症(PE),PEによる死亡]。安全性の一次エンドポイント:臨床的に意味のある出血,死亡。
デザイン ランダム化,二重盲検。有効性はintention-to-treat解析。
セッティング 多施設。
期間 ランダム化期間は2006年4月~2007年4月。
対象患者 757例。下肢の急性症候性DVT患者連続例。
【除外基準】成年に達していない(年齢は国により異なる),症候性PE,活動性出血または出血高リスク,クレアチニンクリアランス<30mL/分,重度の肝疾患,細菌性心内膜炎,コントロール不良の高血圧(>180/110mmHg),卵蛋白質に対するアレルギー,ランダム化前36時間以内に治療用量の低分子量heparin,未分画heparin,fondaparinuxを投与,今回の症状のためにビタミンK拮抗薬,血栓溶解療法,血栓切除術,大静脈フィルター治療を開始,他に抗凝固療法の適応病態を有するなど。
【患者背景】年齢はidrabiotaparinux群55.6±17.2歳,idraparinux群58.2±16.3歳。各群の男性59.1%,57.4%。症状発現からランダム化までの日数(中央値)5日,6日。VTE既往19.7%,25.9%。活動性癌4.7%,5.7%。3カ月以内の手術または外傷13.0%,14.0%。>3日の臥床11.1%,11.6%。エストロゲン療法8.5%,7.8%。既知の血栓性病態6.7%,5.9%。特発性DVT 53.9%,53.6%。
治療法 idrabiotaparinux群*1,idraparinux群*2にランダム化し,等モル量の試験薬を6カ月投与。
*1:386例。idrabiotaparinux 3.0mg,週1回皮下注。
*2:371例。idraparinux 2.5mg,週1回皮下注。
試験薬はランダム化後可及的すみやかに投与を開始した。
追跡完了率 6カ月の追跡終了はidrabiotaparinux群99%,idraparinux群97%。
結果

●評価項目
測定ポイント(day 15,36,57,92,183)におけるXa因子抑制は2群間で同等であった。
6ヵ月間の静脈血栓塞栓症再発はidrabiotaparinux 群9例(2.3%),idraparinux群12例(3.2%),差-0.9%(95%CI-3.2~1.4%)であった。
idrabiotaparinux 群9例の内訳は非致死的PE 6例,DVT再発3例。idraparinux群12例の内訳は致死的PE 2例,非致死的PE 5例,DVT再発5例。

●有害事象
臨床的に意味のある出血は 20例(5.2%)vs. 27例(7.3%)(p=0.29),差-2.1% (95%CI-5.6~1.4%)であった。
大出血は3例(0.8%)vs. 14例(3.8%)(p=0.006),差-3.0%(95%CI-5.1~0.9%)。
死亡は6例(1.6%)vs. 12例(3.2%),差-1.7%(95%CI-3.9~0.5%)。

文献: Equinox Investigators. Efficacy and safety of once weekly subcutaneous idrabiotaparinux in the treatment of patients with symptomatic deep venous thrombosis. J Thromb Haemost 2011; 9: 92-9. pubmed
関連トライアル AMADEUS, APROPOS, Botticelli, CALISTO, DRIVE, ODIXa-HIP, ODIXa-KNEE, ODIXa-OD-HIP, PREVENT 2004, RECORD1, RECORD3, THRIVE, van Gogh Studies, van Gogh Studies prophylaxis
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