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RE-LY cardioversion
結論 除細動施行の心房細動患者において,dabigatran群の脳卒中および大出血リスクは経食道心エコー(TEE)施行にかかわらず低く,warfarin群と同程度であった。dabigatranは除細動を必要とする患者において妥当な代替薬である。
コメント 除細動施行の心房細動患者において,ダビガトランはワルファリンと同程度の脳卒中および大出血リスクであり,妥当な代替薬との結論である。イベントを生じた症例の詳細をみると,ワルファリン群では4例全例が3週以上前投与されていたのに比し,ダビガトラン群では110mg群で5例中3例,150mg群で2例中1例が3週以上の前投与であった。したがって,ダビガトランにおいても3週以上の前投与によりさらにイベントを減少させる可能性が期待される。(是恒之宏

目的 RE-LY試験のposthoc解析として,除細動施行の非弁膜症性心房細動患者におけるdabigatranの有効性を検討。
デザイン RE-LY試験はPROBE(prospective,randomized,open,blinded-endpoint)。NCT00262600。
セッティング
期間
対象患者 1983例。RE-LY試験対象者のうち,試験期間中に除細動を受けた患者全例。
【除外基準】―
【患者背景】除細動の方法(電気的/薬物的)はdabigatran(D)110mg群85.6%/14.1%,D150mg群81.9%/18.2%,warfarin群83.3%/16.7%。各群のTEE施行25.5%*,24.1%*,13.3%。退院時正常洞調律87.5%,88.7%,89.6%。除細動前に試験薬を3週以上投与76.4%*,79.2%(p=0.002),85.5%。除細動後試験薬投与を継続85.8%*,88.7%(p=0.0003),94.3%。
*:warfarin群に対しp<0.0001。
治療法 dabigatran(D)110mg群(除細動施行647例),D150mg群(672例),warfarin群(664例)にランダム化。
除細動の間,試験薬投与の維持が推奨された。除細動がランダム化後60日以内に予定されている場合はTEE施行が勧められた。左心房内血栓が認められる患者には除細動は奨励されなかった。脳卒中予防療法についての最終決定,除細動の必要は主治医により判断された。
追跡完了率 30日間の追跡不能は8例(死亡7例,試験参加同意撤回1例)。
結果

●評価項目
30日後の一次エンドポイント(脳卒中または全身性塞栓症)は全群同等であった。
D110mg群:5例(0.77%)(RR 1.28,95%CI 0.35-4.76,p=0.71)。
D150mg群:2例(0.30%)(RR 0.49,95%CI 0.09-2.69,p=0.40)。
warfarin群4例(0.60%)。

●有害事象
大出血は全群同等であった。
D110mg群:11例(1.70%)(RR 2.82,95%CI 0.90-8.82,p=0.06)。
D150mg群:4例(0.60%)(RR 0.99,95%CI 0.25-3.93,p=0.99)。
warfarin群4例(0.60%)。
p値はwarfarin群に対して)

文献: Nagarakanti R, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation: an analysis of patients undergoing cardioversion. Circulation 2011; 123: 131-6. pubmed
関連トライアル ACE , Hansen ML et al, JNAF-ESP, Lakkireddy D et al, PROTECT AF, RE-LY Asian subgroup, RE-LY concomitant use of antiplatelet, RE-LY exposure of VKA, RE-LY intracranial hemorrhage, RE-LY Japanese population, RE-LY periprocedural bleeding, RE-LY previous TIA or stroke, RE-LY quality of INR control, RE-LY risk of bleeding, RELY-ABLE, ROCKET AF cardioversion/ablation, SPORTIF risk of bleeding, SPORTIF V, 心房細動患者の脳卒中予防におけるwarfarinの心筋梗塞保護効果
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