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RE-LY previous TIA or stroke
結論 脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)既往患者において,dabigatran 110mg,150mgの脳卒中または全身性塞栓症予防効果はwarfarinと同等であった。dabigatran両用量の有用性は,脳卒中,TIA既往の有無にかかわらずほぼ一貫していた。

目的 RE-LY試験の事前に予定されたサブグループ解析として,脳卒中再発リスクが高く,抗凝固療法の安全性が懸念される虚血性脳卒中またはTIA既往患者において,dabigatranの有用性が全体コホートと一致しているか検討。有効性の一次エンドポイント:脳卒中または全身性塞栓症。安全性の一次エンドポイント:大出血。
デザイン RE-LY試験はPROBE(prospective,randomized,open,blinded-endpoint)。NCT00262600。
セッティング 多施設(967施設),44カ国。
期間 登録期間は2005年12月~2007年12月。
対象患者 RE-LY試験対象患者18113例(うち虚血性脳卒中またはTIA既往患者は3623例)。
【除外基準】RE-LY試験参照。
【患者背景】[dabigatran 110mg群]年齢は脳卒中/TIA既往群70.2±9.4歳,既往なし群71.7±8.4歳*。男性64.1%,64.3%。CHADS2スコア 0~1:0,40.6%*,2:10.0%,40.8%*,≧3:90.0%,18.5%*
[dabigatran 150mg群]年齢は脳卒中/TIA既往群70.8±10.1歳,既往なし群71.7±8.5歳(p=0.008)。男性62.2%,63.5%。CHADS2スコア0~1:0,40.4%*,2:9.8%,41.6%*,≧3:90.2%,17.9%*
[warfarin群]年齢は脳卒中/TIA既往群70.4±9.5歳,既往なし群71.9±8.3歳*。男性62.4%,63.5%。CHADS2スコア0~1:0,38.5%*,2:11.4%,43.4%*,≧3:88.6%,18.1%*。PT-INR治療域内時間平均値63%,65%。*p<0.0001
治療法 dabigatran 110mg群(6014例のうち脳卒中/TIA既往は1195例),150mg群(6076例のうち脳卒中/TIA既往は1233例),warfarin群(6022例のうち脳卒中/TIA既往は1195例)にランダム化。
aspirin(<100mg/日)または他の抗血小板薬併用は許可された。
追跡完了率
結果

●評価項目
一次エンドポイントはdabigatranの両群ともwarfarin群との有意差はみられず,dabigatranの有用性と脳卒中/TIA既往の間に交互作用は認められなかった。
[dabigatran 110mg群]
脳卒中/TIA既往55例(2.32%/年),RR 0.84,95%CI 0.58-1.20,既往なし128例(1.34%/年),RR 0.93,95%CI 0.73-1.18(交互作用p=0.62)。
[dabigatran 150mg群]
脳卒中/TIA既往51例(2.07%/年),RR 0.75,95%CI 0.52-1.08,既往なし83例(0.87%/年),RR 0.60,95%CI 0.45-0.78(交互作用p=0.34)。
[warfarin群]
脳卒中/TIA既往65例(2.78%/年),既往なし137例(1.45%/年)。
他のエンドポイントも同様の結果であったが,血管死のみ110mg群で交互作用が認められた(脳卒中/TIA既往:RR 0.63,95%CI 0.43-0.92,既往なし:RR 0.98,95%CI 0.82-1.17,交互作用p=0.038)。

●有害事象
大出血はdabigatran 110mg群はwarfarin群に比し少なかったが,150mg群では有意差はみられなかった。dabigatran両群とも,安全性と脳卒中/TIA既往の間に交互作用は認められなかった。
[dabigatran 110mg群]
脳卒中/TIA既往65例(2.74%/年),RR 0.66,95%CI 0.48-0.90,既往なし277例(2.91%/年),RR 0.85,95%CI 0.72-0.99(交互作用p=0.15)。
[dabigatran 150mg群]
脳卒中/TIA既往102例(4.15%/年),RR 1.01,95%CI 0.77-1.34,既往なし297例(3.10%/年),RR 0.91,95%CI 0.77-1.06(交互作用p=0.51)。
[warfarin群]
脳卒中/TIA既往97例(4.15%/年),既往なし324例(3.43%/年)。

文献: Diener HC, et al.; for the RE-LY study group. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol 2010; 9: 1157-63. pubmed
関連トライアル ARISTOTLE, ARISTOTLE concomitant aspirin use, ARISTOTLE previous stroke/TIA, ARISTOTLE risk score, AVERROES, AVERROES previous stroke/TIA, BAFTA, dabigatran,rivaroxaban,apixabanの間接比較, EAFT 1993, ENGAGE AF-TIMI 48, ESPRIT , JNAF-ESP, Lakkireddy D et al, Larsen TB et al, Majeed A et al, PROTECT AF, RE-ALIGN, RE-COVER, RE-LY, RE-LY Asian subgroup, RE-LY cardioversion, RE-LY concomitant use of antiplatelet, RE-LY exposure of VKA, RE-LY intracranial hemorrhage, RE-LY Japanese population, RE-LY periprocedural bleeding, RE-LY quality of INR control, RE-LY risk of bleeding, RE-MEDY & RE-SONATE, RELY-ABLE, ROCKET AF, ROCKET AF previous stroke/TIA, ROCKET AF renal dysfunction, SPAF II 1994, SPAF III 1996, SPORTIF II , SPORTIF III, SPORTIF V, warfarin投与中のAF患者における脳卒中/全身性塞栓症リスク, カテーテルアブレーション施行患者におけるdabigatranの安全性および有効性, 心房細動患者の脳卒中予防におけるwarfarinの心筋梗塞保護効果, 新規経口抗凝固薬4剤のwarfarinに対する有効性・安全性, 脳卒中/TIA既往を有する心房細動患者における新規抗凝固薬
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