抗血栓トライアルデータベース
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SITS-ISTR elderly
結論 年齢以外のalteplase投与基準を満たしている80歳超の虚血性脳卒中患者では,症候性脳内出血発生率は80歳以下と同等であり,血栓溶解療法の適切な候補者であった。高い死亡率,機能転帰不良は高齢者で一般にみられる予後不良と一致していた。

目的 先進国において,脳卒中による入院患者の1/3は80歳超が占めているが,高齢者に対する血栓溶解療法の有効性,安全性についてのデータは乏しい。本論文は SITS-ISTRデータベースを用い,80歳超の虚血性脳卒中患者の転帰を80歳以下の患者と比較検討する。
デザイン 登録研究。
セッティング 多施設(476施設),31カ国。
期間
対象患者 21242例。alteplase投与を受けた虚血性脳卒中患者で,年齢(>80歳)以外のプロトコール違反がない症例。
【除外基準】脳卒中発症から>3時間,3カ月以内の脳卒中既往,3カ月以上前の脳卒中既往・糖尿病・modified Rankin Score(mRS)≧1のすべてにあてはまる,脳卒中発症時にAPTTを延長させる高用量heparinあるいは経口抗凝固薬の投与を受けていた,治療前の血糖値が<50または>400mg/dL,開始時のNational Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコアが>25,SBP/DBP>185/110mmHg,データ不明。
【患者背景】年齢中央値は>80歳群83(82~86)歳,≦80歳群68(58~74)歳。各群の女性59.3%,39.4%*。脳卒中前の自立(mRS 0~1)82.1%,92.8%*。高血圧75.7%,60.3%*。糖尿病16.2%,15.9%。脂質異常症32.3%,35.0%(p=0.03)。心房細動44.6%,21.9%*。うっ血性心不全16.1%,7.3%*。脳卒中既往14.9%,10.3%*。現喫煙4.2%,25.5%*。喫煙経験18.8%,27.1%*。発症時のaspirin 48.8%,29.7%*。NIHSS(遠位部の運動機能を除く)14(9~19),12(7~17)*。発症から治療までの時間135(110~160)分,140(115~165)分(p=0.01)。
*p<0.005。
治療法 暫定の欧州認可基準,各地の法規にしたがいalteplaseを投与。本解析は>80歳群(1831例)と≦80歳群(19411例)を比較。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
>80歳群は≦80歳群に比し脳卒中重症度が高く,脳卒中前の自立度が低く,女性が多かった(患者背景参照)。
症候性脳内出血発生率は同等であったが,3カ月後の死亡率は高く,自立度は低かった。
SITS定義:32例(1.8%)vs. 316例(1.7%),p=0.70。
補正後OR 0.90, 95%CI 0.73-1.09,p=0.28。
NINDS定義:456例(9.5%)vs. 1407例(7.8%),p<0.005。
補正後OR 0.96,95%CI 0.87-1.06,p=0.42。
死亡:162例(30.2%)vs. 2038例(12.2%),p<0.005。
補正後OR 1.53,95%CI 1.43 -1.65,p<0.005。
自立(mRS 0~2):527例(35.2%)vs. 9468例(57.4%),p<0.005。補正後OR 0.73,95%CI 0.68-0.78,p<0.005。
完全回復(mRS 0~1):370例(24.7%)vs. 6704例(40.6%),p<0.005。補正後OR 0.81,95%CI 0.75-0.87,p<0.005。

●有害事象
[評価項目]に表記。

文献: Ford GA, et al. Intravenous alteplase for stroke in those older than 80 years old. Stroke 2010; 41: 2568-74. pubmed
関連トライアル Alshekhlee A et al, CASES elderly patients, Cronin CA et al, ECASS III, ECASS III additional outcomes, Guillan M et al, GWTG-Stroke Registry risk of sICH, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, IMS III, IST-3 18-month follow-up, J-ACT, J-MARS, Kellert L et al, Madrid Stroke Network, Manawadu D et al, Martin-Schild S et al, Mikulik R et al 2009, NINDS rt-PA Stroke Study 1995, RECANALISE, Registry of the Canadian Stroke Network, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI, SAMURAI CT versus DWI, SAMURAI rt-PA Registry early neurological deterioration, SAMURAI rtPA Registry SITS-MOST criteria, Saqqur M et al, Sarikaya H et al, Sarikaya H et al, Sarikaya H et al (obese), Sarikaya H et al (posterior circulation stroke), Schellinger PD et al, Seet RC et al, Singer OC et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR antiplatelet therapy, SITS-ISTR blood pressure, SITS-ISTR sex differences, SITS-ISTR within-day and weekly variations, SITS-ISTR young patients, SITS-ISTR/VISTA, SITS-ISTR/VISTA prior stroke/DM, SITS-MOST, SITS-MOST multivariable analysis, STRokE DOC, TASCC, Toni D et al, Tsivgoulis G et al, TTT-AIS, VISTA baseline severity, VISTA contraindications, VISTA influence of age, 虚血性脳卒中患者に対するIV/IA併用療法, 血栓溶解療法後の頭蓋内出血, 前方循環閉塞に対する血栓溶解療法, 頸動脈解離による虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法
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