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TRIANA Tratamiento del Infarto Agudo de miocardio en Ancianos
結論 ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者において,primary PCI(pPCI)は高齢であっても最もよい再灌流療法のようである。pPCIが施行できない場合,線溶療法は安全な代替策かもしれない。

目的 高齢のSTEMI患者において,pPCIは線溶療法に比しイベントを抑制するか検討。一次エンドポイント:30日後の全死亡,再梗塞,障害の残る脳卒中の複合。
デザイン PROBE(prospective,randomized,open,blinded-endpoint)。intention-to-treat解析。NCT00257309。
セッティング 多施設(23施設),スペイン。
期間 ランダム化開始は2005年3月。本試験は登録の遅れのため2007年12月に中止。
対象患者 266例。75歳以上,症状発現から6時間以内のSTEMI患者で,線溶療法の対象となる症例。
【除外基準】何らかの線溶療法禁忌(現行のESCガイドラインによる),ランダム化時の心原性ショック,door-to-balloon時間が>120分と予期される,ステント血栓症によるSTEMIの疑い,慢性腎不全(クレアチニン>2.5mg/dL),余命<12カ月など。
【患者背景】平均年齢はpPCI群81.2±4.6歳,線溶療法群81±4.3歳。各群の男性56.1%,56.7%。リスク因子:高血圧59.1%,67.9%,脂質異常症27.3%,41.8%,糖尿病34.1%,26.1%。心血管疾患既往:心筋梗塞既往7.6%,9%,不安定狭心症9.1%,17.2%,慢性安定狭心症13.6%,10.4%,PCI歴3.8%,5.2%,CABG歴0.8%,1.5%。pPCI施行98.5%,2.2%。rescue PCI施行―,14.9%。
治療法 pPCI群*1(132例),線溶療法群*2(134例)にランダム化。
*1:可及的速やかにカテーテル室に搬送後,術者の裁量により,認可されたテクニックおよびデバイスを用いて血管形成術を施行。pPCIは責任病変部のみを対象とした。手技のはじめに未分画heparin(UFH)60単位/kg(最大4000単位)をボーラス投与。ステント植込み例では植え込み直前にclopidogrel負荷用量300mgを投与後,75mg/日を投与(期間はステントのタイプにより異なる)。GP IIb/IIIa受容体阻害薬(GPI)の使用は術者の裁量とした。aspirin,β遮断薬,ACE阻害薬,スタチンなどはガイドラインにしたがい投与された。
*2:ランダム化直後,体重により調整したtenecteplase(範囲は<60kg:30mgから≧90kg:50mg)を1回静注。同時にUFH 60単位/kg(最大4000単位)ボーラス投与後,APTが正常値上限の1.5~2倍を維持するよう12単位/kg/時(最大1000単位/時)注入。なお2007年1月より,COMMIT試験の結果にもとづきclopidogrel 75mg/日を負荷用量投与なしで投与した。GPIはrescue PCIが必要な場合奨励されなかった。
追跡完了率 追跡不能は両群とも1%。
結果

●評価項目
一次エンドポイントはpPCI群25例(18.9%) ,線溶療法群34例(25.4%) と同等であった(OR 0.69,95%CI 0.38-1.23,p=0.21)。
死亡:13.6% vs. 17.2%,p=0.43。
再梗塞:5.3% vs. 8.2%,p=0.35。
障害の残る脳卒中:0.8% vs. 3.0%,p=0.18。
虚血再発はpPCI群の方が少なかった(0.8% vs. 9.7%,p<0.001)。
先行試験(Zwolle,Senior PAMI)をあわせたプール解析では,pPCIの方が線溶療法より有効であった(OR 0.64,95%CI 0.45-0.91,p=0.013)。

●有害事象
大出血は3.8% vs. 4.5%と同等であった(p=0.78)。

文献: Bueno H, et al.; on behalf of the TRIANA Investigators. Primary angioplasty vs. fibrinolysis in very old patients with acute myocardial infarction: TRIANA (TRatamiento del Infarto Agudo de miocardio eN Ancianos) randomized trial and pooled analysis with previous studies. Eur Heart J 2011; 32: 51-60. pubmed
関連トライアル CARESS-in-AMI , DANAMI-2 8-year outcome, ExTRACT-TIMI 25 PCI, FATA, GUSTO IIb 1997, MHI Level 1 MI programme, STEMI患者における早期侵襲治療と標準保存治療の比較, STREAM, SYNERGY, TRANSFER-AMI, TRANSFER-AMI risk stratification
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