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PLATO diabetes
結論 ticagrelorはclopidogrelに比し,糖尿病の状態,血糖管理を問わず,大出血は増加させずに急性冠症候群(ACS)患者の虚血イベントを抑制した。

目的 糖尿病を合併する急性冠症候群患者において,ticagrelorはclopidogrelに比し,虚血イベントおよび出血リスクを増加させるか検討。有効性の一次エンドポイント:血管死,心筋梗塞,脳卒中の複合。安全性の一次エンドポイント:大出血。
デザイン PLATO試験のサブ解析。
セッティング
期間
対象患者 18624例。発症24時間以内に入院したST上昇型/非ST型ACS患者。
【除外基準】―
【患者背景】年齢中央値は糖尿病群64(56~72)歳,非糖尿病群61(53~70)歳*1。各群の女性34.8%,26.2%*1。BMI 28.7(25.7~32.0),27.0(24.5~29.8)*1。併発疾患:高血圧81.6%,60.1%*1,脂質異常症59.7%,42.3%*1。病歴:狭心症54.0%,41.9%*1,心筋梗塞27.0%,18.4%*1,うっ血性心疾患9.4%,4.4%*1,一過性脳虚血発作3.4%,2.5%(p=0.0011),非出血性脳卒中5.8%,3.2%*1,末梢動脈疾患9.2%,5.1%*1,CKD 7.8%,3.0%*1。ACSの最終診断*1:STEMI 28.7%,40.8%,NSTEMI 47.6%,41.1%,不安定狭心症20.9%,15.3%。*1p<0.0001。
治療法 ticagrelor群*2,clopidogrel群*3にランダム化。
*2:ticagrelor負荷用量180mg投与後,90mg,1日2回投与。
*3:clopidogrel非投与患者には負荷用量300mgを投与し,PCI前には300mgの追加投与を許可。
忍容性がない場合を除き全例にaspirinを投与。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
糖尿病患者は4662例(25%),うちインスリン治療中は1036例であった。
糖尿病は一次エンドポイント(HR 1.66,95%CI 1.51-1.82),大出血(HR 1.41,95%CI 1.28-1.55)と強く関連していた。
ticagrelorの糖尿病患者に対するベネフィットは,本試験の全体の結果と一致していたが,有意水準には達しなかった。インスリン治療の有無による不均一性は認められなかった。
一次エンドポイント:HR 0.88,95%CI 0.76-1.03。
全死亡:0.82,95%CI 0.66-1.01。
ステント血栓症( ARC定義definite):HR 0.65,95%CI 0.36-1.17。
大出血:HR 0.95,95%CI 0.81-1.12。
HbA1c≧6.0%(全体の中央値)を超えた症例における解析でも同様の結果であった。
一次エンドポイント:HR 0.80,95%CI 0.70-0.91。
全死亡:HR 0.78,95%CI 0.65-0.93。
ステント血栓症:HR 0.62,95%CI 0.39-1.00。
大出血:HR 0.98,95%CI 0.86-1.12。

●有害事象
[評価項目]に表記。

文献: James S, et al.; for the PLATO study group. Ticagrelor vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndromes and diabetes: a substudy from the PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Eur Heart J 2010; 31: 3006-16. pubmed
関連トライアル Andersson C et al, CASPAR , CHARISMA smoking status, clopidogrel前投与と死亡,心血管イベント,大出血, Ho PM et al, MINAP-GPRD, ONSET/OFFSET, PLATO, PLATO bleeding complications, PLATO cECG substudy, PLATO history of stroke, PLATO invasive strategy, PLATO non-invasive management, PLATO renal function, PLATO sex difference, PLATO STE-ACS, PLATO stent thrombosis, PLATO total events, PLATO undergoing CABG, TRITON-TIMI 38, TRITON-TIMI 38 diabetes, TRITON-TIMI 38 early and late benefits, TRITON-TIMI 38 PCI, Varenhorst C et al
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