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PLATO renal function
結論 慢性腎疾患(CKD)をともなう急性冠症候群(ACS)患者において,ticagrelorはclopidogrelに比し虚血イベントおよび死亡率を抑制した。大出血は増加しなかったが,手技に関連しない出血の数値の上での増加が認められた。

目的 ACS患者において,腎機能低下は予後不良および出血リスク上昇と関連するため,抗血小板療法のリスク・ベネフィットに影響を及ぼす可能性がある。本論文はPLATOのサブ解析として,腎機能障害の影響を検討する。一次エンドポイント:血管死,心筋梗塞,脳卒中の複合。
デザイン PLATO試験のサブ解析。NCT00391872。
セッティング
期間 PLATOの登録期間は2006年10月~2008年7月。
対象患者 15202例。PLATO対象患者(発症24時間以内に入院したST上昇型/非ST型ACS患者18624例)のうち,ベースライン時のクレアチニン値データを入手できた症例。
【主要除外基準】24時間以内の線溶療法,経口抗凝固薬の必要,透析の必要,臨床的に重要な貧血または血小板減少症。
【患者背景】年齢中央値はCrCl<60mL/分群74(68~79)歳,CrCl≧60mL/分群60(52~67)歳*1。各群の女性39.8%,25.4%*1。BMI 25.8(23.6~28.7),27.7(25.1~30.8)*1。併発疾患:高血圧77.8%,61.8%*1,脂質異常症47.8%,45.8%(p=0.0388),糖尿病33.0%,23.1%*1。病歴:狭心症55.6%,42.6%*1,心筋梗塞28.3%,18.4%*1,うっ血性心疾患12.5%,3.8%*1,一過性脳虚血発作4.0%,2.2%*1,非出血性脳卒中6.6%,3.1%*1,末梢動脈疾患9.7%,5.3%*1,CKD 14.3%,1.5%*1。ACSの最終診断:STEMI 27.5%,40.7%,NSTEMI 72.5%,59.3%*1*1p<0.0001。
治療法 ticagrelor群*2,clopidogrel群*3にランダム化。
*2:ticagrelor負荷用量180mg投与後,90mg,1日2回投与。
*3:少なくとも5日以内の投与を受けていない場合はclopidogrel負荷用量300mg投与後,75mg/日投与。その他は75mg/日を継続投与。
忍容性が認められる場合は全例にaspirin(推奨用量 75~100mg/日)を,ステント植込み例では6ヵ月間325mg/日までの用量を許可。
追跡完了率 100%。
結果

●評価項目
CKD(CrCl<60mL/分)は3237例(21%)に認められた。
CKD患者における一次エンドポイントはticagrelor群17.3%と,clopidogrel群22.0%に比し抑制された(HR 0.77,95%CI 0.65-0.90)。絶対リスク減少は腎機能正常患者でのリスク減少(7.9% vs 8.9%,HR 0.90,95%CI 0.79-1.02)に比べて大きかった。
全死亡はticagrelor群で減少したが(10.0% vs 14.0%,HR 0.72,95%CI 0.58-0.89),大出血(15.1% vs 14.3%,HR 1.07,95%CI 0.88-1.30),致死的大出血(PLATO基準)(0.34% vs 0.77%,HR 0.48,95%CI 0.15-1.54),冠動脈バイパスに関連しない出血(PLATO基準)(8.5% vs 7.3%,HR 1.28,95%CI 0.97-1.68)はいずれも有意差はみられなかった。
転帰について,クレアチニンクリアランスと治療との間に相互作用は認められなかった。

●有害事象
[評価項目]に表記。

文献: James S, et al. Ticagrelor versus clopidogrel in acute coronary syndromes in relation to renal function: results from the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation 2010; 122: 1056-67. pubmed
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