抗血栓トライアルデータベース
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SITS-ISTR 2010
結論 2008年10月に治療開始の時間枠が延長されて以降,脳卒中患者に対する血栓溶解療法は発症後3~4.5時間枠内で急速に行われるようになり,同時に発症後3時間以内に治療を受けた患者数も増加した。入院から治療開始までの時間は長くならなかった。3時間経過後の安全性および機能的転帰はあまり好ましくないものの,時間枠延長により早期に治療を受けられなかった患者に治療機会が与えられるようになった。血栓溶解療法は発症から4.5時間以内に開始すべきであるが,可及的すみやかに治療できるよう,あらゆる努力がなされるべきである。
コメント 継続的な大規模前向き登録研究SITS-ISTRにおいて血栓溶解療法の適応時間枠拡大前後における臨床像の変化,機能的転帰を分析した重要な報告である。入院~治療開始時間に変化はなく,3時間以内治療例も増加している点が注目される。3~4.5時間時間枠治療例は3時間以内治療例より若年,NIHSS軽症例の割合が高く,機能的転帰はやや不良である点に留意し,可及的速やかに治療を開始することが肝要である。(岡田靖

目的 2008年,ECASS IIIおよびSITS-ISTRの結果を受け,欧米ではalteplase静注の時間枠が発症後3時間以内から発症後4.5時間以内に延長された。本解析では,時間枠延長が入院から治療開始までの時間,安全性,および機能的転帰に与える影響を検討する。
デザイン 観察研究。
セッティング 多施設(650施設),欧州,アジア,オーストラリア。
期間 登録期間は2002年12月~2010年2月。
対象患者 23942例。発症から4.5時間以内に治療を受けた虚血性脳卒中患者。
【除外基準】表記なし。
【患者背景】年齢中央値(IQR)は3~4.5時間群67(57~74)歳,3時間以内群68(58~74)歳(p=0.0007)。女性42.9%,39.6%(p=0.002)。現喫煙27.3%,25.4%,過去喫煙17.7%,18.4%。高血圧60.9%,60.6%。糖尿病16.5%,15.8%。脂質異常症36.5%,35.0%。脳卒中前の機能的自立[modified Rankin Score(mRS) 0~1]91.7%,92.6%。3ヵ月以上前の脳卒中既往10.9%,10.4%。心房細動21.2%,22.6%。うっ血性心不全7.9%,7.6%。入院から治療までの時間77(50~116)分,65(46~88)分(p<0.0001)。発症から治療までの時間205(190~229)分,140(114~165)分(p<0.0001)。National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア 10(6~15),12(7~17)(p<0.0001)。
治療法 alteplase静注。
追跡完了率 30日間の追跡終了は100%。
【脱落理由】
結果

●評価項目
登録患者23942例のうち,発症後3~4.5時間以内に治療を受けた患者は2376例で,2009年末では282例(22%)と,2008年第1四半期の67例(7%)に比し3倍となった。
入院から治療開始までの時間中央値は,2008年10月1日~2010年2月28日に治療を受けた症例,2007年1月~2008年5月に治療を受けた症例ともに65分であった(p=0.94)。
死亡は3時間以内群に比し3~4.5時間群の方が多く,機能的自立(mRS 0~2)は少なかった。
3ヵ月後の死亡:218例(12.0%) vs. 2287例(12.3%)(調整OR 1.26,95%CI 1.07-1.49,p=0.005)。
機能的自立:1075例(60.3%) vs. 10531例(57.5%)(調整OR 0.84,95%CI 0.75-0.95,p=0.005)。

●有害事象
3ヵ月後の症候性脳内出血は, SITS-MOST定義 ECASS II定義は3~4.5時間群の方が多かったが, NINDS定義では有意差は認められなかった。
SITS-MOST定義:3~4.5時間群52例(2.2%)vs. 3時間以内群352例(1.7%)(調整OR 1.44,95%CI 1.05-1.97,p=0.02)。
ECASS II定義:121例(5.3%) vs. 1020例(4.8%)(調整OR 1.27,95%CI 1.03-1.55,p=0.02)。
NINDS定義:171例(7.4%) vs. 1515例(7.1%)(調整OR 1.18,95%CI 0.99-1.41,p=0.06)。

文献: Ahmed N, et al.; SITS investigators. Implementation and outcome of thrombolysis with alteplase 3-4.5 h after an acute stroke: an updated analysis from SITS-ISTR. Lancet Neurol 2010; 9: 866-74. pubmed
関連トライアル Austrian Stroke Unit Registry, Bichat Clinical Registry, Cronin CA et al, ECASS, ECASS III additional outcomes, EPITHET, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, ICARO-2, IPSS use of alteplase, IST-3, IST-3 18-month follow-up, J-MARS, Madrid Stroke Network, RECANALISE, Schellinger PD et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR antiplatelet therapy, SITS-ISTR blood pressure, SITS-ISTR early neurological improvement, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR sex differences, SITS-ISTR within-day and weekly variations, SITS-ISTR young patients, SITS-ISTR/VISTA, SITS-ISTR/VISTA prior stroke/DM, SITS-MOST, SITS-MOST multivariable analysis, STRokE DOC, Tsivgoulis G et al, TTT-AIS, VISTA contraindications, Zinkstok SM et al, 虚血性脳卒中患者に対するrt-PA療法
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