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J-MARS Japan post-Marketing Alteplase Registration Study
結論 日本人の虚血性脳卒中患者において,発症後3時間以内のalteplase 0.6mg/kg静注は安全かつ有効であることが示唆された。
コメント 本邦では J-ACT試験にもとづいて,発症3時間以内の脳梗塞に対するrtPA(アルテプラーゼ)静注療法(0.6mg/kg)が承認されている。薬事承認後の市販後調査研究として本研究が行われ,一般臨床における0.6mg/kgの安全性と有効性が検証されたことはたいへん意義深い。(矢坂正弘

目的 日常臨床診療において,日本人の急性虚血性脳卒中患者に対するalteplase 0.6mg/kg静注の安全性と有効性を評価(市販後調査)。エンドポイント:発症から36時間以内および3ヵ月後の症候性頭蓋内出血,3ヵ月後の転帰良好[modified Rankin Score(mRS)0~1]。
デザイン 観察研究。
セッティング 多施設(942施設),日本。
期間 登録期間は2005年10月~2007年10月。観察期間中央値は17.9ヵ月。
対象患者 7492例。試験参加施設にてalteplase静注投与を受けた虚血性脳卒中患者。
【除外基準】症例報告書の提出がない。
【患者背景】年齢は72(65~79)歳。女性37.9%。脳卒中前の自立(mRS 0~1)89.9%。併発疾患:高血圧51.4%,糖尿病17.0%,心房細動44.5%,心不全9.1%。脳卒中既往18.3%。National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア15(9~20)。血圧150(136~164)/81(71~90)mmHg。脳卒中の病型:心原性60.2%,アテローム血栓性24.5%,ラクナ梗塞4.2%,その他10.8%,原因不明0.2%。発症から治療までの時間133(110~160)分。
治療法 日本の用法・用量およびガイドラインにしたがいalteplase 0.6mg/kgを静注。
追跡完了率 脳卒中前の自立度の記録がある6734例のうち,3ヵ月後の死亡,機能的転帰について追跡が完了したのは4944例。
結果

●評価項目
3ヵ月後の転帰良好(mRSスコア0~1)は1637/4944例(33.1%,95%CI 31.8-34.4)であった。
SITS-MOST と同様の患者背景(18~80歳,NIHSSスコア<25)に限定すると,3ヵ月後の転帰良好は1394/3576例(39.0%,95%CI 37.4-40.6)であった。

●有害事象
症候性頭蓋内出血(NHISSスコアの4点以上の悪化)発症率は36時間以内で259例(3.5%,95%CI 3.1-3.9),3ヵ月後で329例(4.4%,95%CI 3.9-4.9)であった。
3ヵ月後の全死亡は985例(13.1%,95%CI 12.4-13.9),症候性頭蓋内出血による死亡は70例(0.9%,95%CI 0.7-1.2)であった。
なお施設ごとの登録患者数別の症候性頭蓋内出血の発生率は,患者数1~4例:6.0%,5~9例:4.8%,10~19例:4.8%,20~29例:3.2%,30例以上:3.2%であった。

文献: Nakagawara J, et al.; for J-MARS Investigators. Thrombolysis With 0.6 mg/kg Intravenous Alteplase for Acute Ischemic Stroke in Routine Clinical Practice: The Japan post-Marketing Alteplase Registration Study (J-MARS). Stroke 2010; 41: 1984-9. pubmed
関連トライアル CASES elderly patients, De Marchis GM et al, ECASS III, ECASS III additional outcomes, ECASS-II blood pressure, EPITHET, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, ICARO, ICARO-2, IPSS use of alteplase, IST-3 18-month follow-up, J-ACT, Manawadu D et al, Mikulik R et al 2009, Power A et al, PRACTISE gender difference, RECANALISE, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI, SAMURAI DWI-ASPECTS, SAMURAI rt-PA Registry early neurological deterioration, SAMURAI rtPA Registry SITS-MOST criteria, Saqqur M et al, Sarikaya H et al, Sarikaya H et al, Sarikaya H et al (obese), Sarikaya H et al (posterior circulation stroke), Schellinger PD et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR blood pressure, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR sex differences, SITS-ISTR within-day and weekly variations, SITS-ISTR young patients, SITS-ISTR/VISTA prior stroke/DM, SITS-MOST, SITS-MOST multivariable analysis, Toni D et al, TTT-AIS, VISTA baseline severity, VISTA contraindications, 虚血性脳卒中患者に対するIV/IA併用療法, 頸動脈解離による虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法
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