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IMPORTANT Iwate Myocardial Infarction Prospective Observation by Randomized Trial for Analysis of Usefulness of Intravenous tPA
結論 日本人のST上昇型心筋梗塞患者において,primary PCIはインターベンション施行前の血栓溶解療法に比し長期予後が良好であり,血栓溶解療法後facilitated PCIはprimary PCIと同様に有効であった。
コメント オープンラベルの試験では仮説の検証能力が低い。筆者はtPA前投与による出血リスクの増加を危惧するが,本論文の対象では安全性事象に差異がないとされている。reperfusion arrythmiaによるVfリスクも心配である。もう少し多施設での検討が必要であろう。(後藤信哉

目的 日本人のST上昇型心筋梗塞患者において,primary PCIを受けた患者と血栓溶解療法後facilitated PCIを受けた患者の急性期有効性および長期予後は不明である。本試験は,primary PCIとtPA前投与後のfacilitated PCIを比較検討する。一次エンドポイント:初回血管造影における梗塞責任血管の開存率(TIMI血流分類≧2),6ヵ月後の左室機能。
デザイン 前向き,ランダム化,オープン試験。
セッティング 多施設,日本。
期間 試験期間は2000年1月~2003年9月。追跡期間は5.8±1.8年。
対象患者 101例。以下の基準を満たす急性ST上昇型心筋梗塞患者;90分以内にPCI施行施設へ搬送,70歳以下,発症から6時間以内,隣接する複数の誘導におけるST上昇,tPA前投与を受けていない。
【除外基準】心原性ショックまたは重度の心不全;4週以内の消化管,尿路,腹膜,脳内出血;出血性素因;頭蓋内または脊髄手術歴;頭蓋内腫瘍,動静脈奇形または動脈瘤;重度の高血圧;急性大動脈解離;再灌流療法禁忌。
【患者背景】平均年齢はtPA前投与群55.8±10.6歳,primary PCI群58.1±8.0歳。性別(男/女)42/4例,40/7例。BMI 25.3±3.8kg/m2,24.5±3.2kg/m2。前壁梗塞56%,63%。高血圧69%,57%。糖尿病37%,30%。脂質異常症45%,53%。心筋梗塞既往6%,10%。発症からPCI施行施設までの時間2.9±1.7時間,2.6±1.4時間。緊急CAG 3.8±1.4時間,3.1±1.4時間(p=0.02)。
治療法 primary PCI群*147例またはtPA前投与群*246例にランダム化。
*1:PCI施設への入院直後に緊急血管造影を施行しPCIを施行。primary PCI開始時heparinボーラス注入は全例に行われ,手技終了後ただちにheparin点滴を開始した(標的ACTは200秒)。
*2:最初に搬送された施設でmonteplase 27500IU/kgを前投与し,その30~60分後,緊急血管造影および左室造影開始時にheparin 5000IUをボーラス注入し,医師の裁量によりfacilitated PCIを施行。再灌流療法後はheparinを6時間中止し,その後再開した。
aspirinは全例に,thienopyridineはステント植込み患者に投与された。
追跡完了率 95.7%。
結果

●評価項目
tPA前投与群はprimary PCI群に比し,初回血管造影時の梗塞責任血管開存率(69% vs 17%,p<0.001),6ヵ月後のLVEF(61.6±9.5% vs 55.0±11.6%,p=0.01)がともに高かった。
5年後の無MACE生存率はtPA前投与群58.7%で,primary PCI群80.9%に比し低かった(p=0.03)。
tPA前投与群をtPA前投与単独群27例とfacilitated PCI群19例にさらに分割すると,tPA前投与単独群は48.1%,facilitated PCI群73.7%であり,tPA前投与単独群はprimary PCI群に比し低かったが(p=0.01), facilitated PCI群とprimary PCI群では有意差は認められなかった(p=0.39)。

●有害事象

文献: Itoh T, et al.; IMPORTANT investigators. Comparison of long-term prognostic evaluation between pre-intervention thrombolysis and primary coronary intervention: a prospective randomized trial: five-year results of the IMPORTANT study. Circ J 2010; 74: 1625-34. pubmed
関連トライアル E6010 Study, ExTRACT-TIMI 25 PCI, GUSTO IIb 1997, NORDISTEMI , PACT, TIMI IIA 1990
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