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ExTRACT-TIMI 25 1-year outcomes
結論 線溶療法を受けるST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者において,enoxaparin治療は48時間の未分画heparin(UFH)治療に比し,1年後の死亡または非致死的MI再発を抑制したが,これは30日後までのMI再発が強く抑制されたためであった。1年後の死亡は抑制しなかった。
コメント 本試験では,低分子量ヘパリンであるエノキサパリンと未分画ヘパリン併用の効果を,血栓溶解療法を受けた心筋梗塞症例について比較した。組み入れ後1ヵ月以内の急性期にはエノキサパリン群にて死亡,非致死性心筋梗塞,障害を残す脳卒中の発症率が低いとされた。その後,観察期間を1年に延長しても,初期のエノキサパリン群の有益性は保たれた。急性期の血栓イベントを適切に予防しても,その後1年という観察期間内に,急性期に得られたメリットが消失する場合が想定されて本解析が行われたわけであるが,観察期間を長期化しても初期に得られた有益性は消失しないことを確認できた。(後藤信哉

目的 線溶療法を受けるSTEMI患者において,enoxaparinの有効性および安全性をUFHと比較したExTRACT-TIMI 25試験の1年後の転帰を検討。本解析の一次エンドポイント:1年の死亡+非致死的MI再発。臨床的有益性のエンドポイント:死亡+非致死的MI再発+障害を残す脳卒中。
デザイン ランダム化,ダブルダミー,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設,複数国。
期間 追跡期間は1年。
対象患者 20275例。18歳以上,虚血症状の発症から6時間以内のSTEMI患者。
【除外基準】線溶療法の禁忌,ショック,既知の腎機能不全(血清クレアチニン値が男性2.5mg/dL超,女性2.0mg/dL超)など。
【患者背景】―
治療法 STEMI治療の認可ラベルにしたがってaspirinおよび線溶薬を投与。患者はUFH*1群およびenoxaparin*2群にランダム化。
*1:AHA/ACCガイドラインにもとづき,APTTにあわせて48時間以上投与。
*2:患者の年齢,腎機能にしたがい,体重にもとづいたレジメンにて冠再灌流完了,退院時までまたは最長8日間投与。
追跡完了率 99.0%。
結果

●評価項目
エンドポイント(死亡または非致死的MI)はenoxaparin群1614例(15.8%)と,UFH群1732例(17.0%)に比し抑制された(HR 0.92,95%CI 0.86-0.98,p=0.01)。
死亡:1075例(10.5%) vs. 1085例(10.6%)(HR 0.98,95%CI 0.91-1.07,p=0.72)。
非致死的MI:539例(5.7%) vs. 647例(6.8%)(HR 0.82,95%CI 0.73-0.92,p<0.001)。
臨床的有益性のエンドポイント(死亡+非致死的MI再発+障害を残す脳卒中)はenoxaparin群1638例(16.0%)と,UFH群1765例(17.3%)に比し抑制された(HR 0.91,95%CI 0.85-0.98,p=0.007)。
障害の残る脳卒中:112例(1.1%)vs. 115例(1.2%)(HR 0.98,95%CI 0.75-1.26,p=0.81)。

30日~1年のランドマーク解析によると,1年後の死亡および非致死的MIの抑制は最初の30日間に抑制されたことからもたらされたもので,30日以降の付加的ベネフィットは認められなかった。30日~1年のHRは死亡:HR 1.13,95%CI 0.95-1.31,MI:HR 1.12,95%CI 0.95-1.13。

●有害事象
(本解析では出血に関するデータ収集を行っていない)

文献: Morrow DA, et al.; on behalf of the ExTRACT-TIMI 25 Investigators. One-year outcomes after a strategy using enoxaparin vs. unfractionated heparin in patients undergoing fibrinolysis for ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of the ExTRACT-TIMI 25 Trial. Eur Heart J 2010; 31: 2097-102. pubmed
関連トライアル ACS患者に対するenoxaparinとUFHの比較, ACUITY 1-year results, ACUITY switching to bivalirudin, Cohen M et al, ESSENCE 1997, ESSENCE 2000, ExTRACT-TIMI 25, ExTRACT-TIMI 25 renal dysfunction, ExTRACT-TIMI 25 bleeding and outcomes, ExTRACT-TIMI 25 clopidogrel, ExTRACT-TIMI 25 PCI, OASIS-5 and 6, SYNERGY, SYNERGY long-term outcomes, TIMI 11B
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