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ARMYDA-4 RELOAD Antiplatelet Therapy for Reduction of Myocardial Damage during Angioplasty
結論 clopidogrel長期投与患者に対するPCI前の負荷用量投与は,総合ベネフィットをもたらさなかった。
コメント アテローム血栓症の予防,治療との観点からクロピドグレルの継続服用を受けている症例は相当程度存在する。これらすでにクロピドグレルの継続服用を受けている症例であっても75mgの通常量では薬効標的であるP2Y12は完全には阻害されないと想定される。そこで,クロピドグレルの長期投与を受けている症例がPCIを受ける時に追加的にクロピドグレルを負荷することに価値がある可能性も想定される。本試験はクロピドグレルの通常量服用症例を,PCI前に600mgのローディングを受ける症例と受けない症例にランダムに割り付けて予後を比較した。症例数の少ない試験ではあるが,負荷するクロピドグレルが600mgと大量であることから,通常量に600mgを負荷すると重篤な出血性合併症が著しく増加するリスクと,血栓イベントが著しく減少するメリットのいずれも否定的であった。クロピドグレル75mgの通常量を安全に服用できている症例ではそれ以上もそれ以下も不要であることを示唆した点には価値がある。(後藤信哉

目的 clopidogrel長期投与患者に対するPCI前の負荷用量投与は残存血小板反応の阻害をもたらすが,検査データと臨床転帰との関連は明確でなく,さらに出血リスク上昇の懸念もある。本試験では,PCI施行を受けるclopidogrel長期投与患者において,clopidogrel 600mg投与の安全性および有効性を検討する。一次エンドポイント:30日後の主要有害心事象(MACE;死亡,心筋梗塞[MI],標的血管血行再建術)。
デザイン ランダム化,二重盲検試験。
セッティング 多施設(4施設),イタリア。
期間 追跡期間は1ヵ月。
対象患者 503例。clopidogrel 75mg/日の長期間(>10日)投与を受けている(1)誘発性心筋虚血をともなう安定狭心症で冠動脈造影適応,または(2)早期の診断的造影を必要とする非ST上昇型冠症候群(ACS)患者。
【除外基準】急性ST上昇型MIのための初回PCI施行,血小板数<7万/μL,出血高リスク,3ヵ月以内にCABGを施行。冠動脈造影後,PCIの適応でなかった症例も除外した。
【患者背景】年齢はclopidogrel群65±9歳,プラセボ群66±11歳。男性78%,76%。糖尿病33%,32%。高血圧76%,79%。高コレステロール血症81%,80%。現喫煙18%,20%。MI既往28%,31%。冠インターベンション歴51%,43%。バイパス術歴10%,8%。臨床パターン;非ST上昇型ACS 43%,39%,安定狭心症57%,61%。手技成功99%,98%。
治療法 診断的造影の4~8時間前にclopidogrel 600mg投与(clopidogrel群,252例)またはプラセボ投与(プラセボ群,251例)にランダム化。
未分画heparin,bivalirudinは14例(2.8%)で使用。全例にてインターベンション前にaspirin 100mg/日を前投与。PCI後は,割りつけにかかわらずaspirin 100mg/日無期限,clopidogrel 75mg/日を1ヵ月以上(ACSまたはDES植込み患者では12ヵ月)投与。
追跡完了率 1ヵ月の追跡終了は100%。
結果

●評価項目
一次エンドポイント(MACE)発生率はclopidogrel群17例(6.7%),プラセボ群22例(8.8%)で,有意差は認められなかった(OR 0.75,95%CI 0.37-1.52,p=0.50)。
MIは6.3% vs. 8.8%(OR 0.71,95%CI 0.34-1.44,p=0.39)。
[サブグループ解析]
安定狭心症例では全体での検討と同様にMACEについて有意差は認められなかったが(7.0% vs. 3.9%,OR 1.84,95%CI 0.60-5.88,p=0.36),ACS症例ではclopidogrel群でMACEが抑制された(6.4% vs. 16.3%,多変量ロジスティック回帰解析:OR 0.34,95% CI 0.32-0.90,p=0.033,交互作用p=0.01)。

●有害事象
大出血,輸血を要する出血は発生しなかった。小出血は両群とも16例(6%)。

文献: Di Sciascio G, et al.; ARMYDA-4 RELOAD Investigators. Clopidogrel reloading in patients undergoing percutaneous coronary intervention on chronic clopidogrel therapy: results of the ARMYDA-4 RELOAD (Antiplatelet therapy for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) randomized trial. Eur Heart J 2010; 31: 1337-43. pubmed
関連トライアル 3T/2R, ARMYDA-5 PRELOAD, ARMYDA-PRO, CREDO, CURRENT-OASIS 7, EXCELSIOR CYP2C19, GRAVITAS, Mishkel GJ et al, Müller C et al, OCLA, PCI-CLARITY, PCI-CURE, PRINCIPLE-TIMI 44, RELOAD, TRITON-TIMI 38 PCI
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