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TTT-AIS Taiwan Thrombolytic Therapy for Acute Ischemic Stroke
結論 alteplase標準用量(0.90mg/kg)は高齢の中国人患者に対して最適な用量ではないかもしれない。ただし,投与量決定はより大規模な試験にもとづくべきである。
コメント わが国のtPA静注療法の用量は0.6mg/kgと欧米の3分の2であるにもかかわらず,その効果や安全性はほぼ同等であることが最近相次いで発表された。本研究は台湾における70歳以上の高齢者のtPA静注療法について,低用量でより高い安全性と有効性を期待できる可能性を示している。アジア人種のtPA静注療法の至適用量は欧米(0.9mg/kg)と異なり,より低用量である可能性を支持する研究として興味深い。(岡田靖

目的 台湾では2003年に虚血性脳卒中患者に対するalteplase投与が欧州の基準にしたがい認可されたが,中国人患者におけるリスク・ベネフィットは不明である。本試験では,台湾の日常診療においてalteplase投与の安全性,有効性について検討する。安全性の一次エンドポイント:3ヵ月の症候性脳内出血および死亡。有効性の一次エンドポイント:治療3ヵ月後の機能転帰(転帰良好:Barthel Index 95~100およびmodified Rankin Score(mRS) 0~1,機能自立:mRS 0~2)。
デザイン 前向き観察研究。
セッティング 多施設(23施設),台湾。
期間 登録期間は2004年12月~2008年7月31日。
対象患者 241例。alteplase投与を受けた虚血性脳卒中患者連続例。対象/除外基準はSITS-MOST試験に準じた。
【除外基準】SITS-MOST試験の除外基準に加え,ベースライン時のNational Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア<6およびCT上の重篤かつ早期の虚血性変化(中大脳動脈領域の1/3以上に影響を及ぼしている)。
【患者背景】平均年齢は標準用量群64.9±11.7歳,低用量群66.7±13.3歳。性別50/75例,46/70例。高血圧68.8%,74.1%。糖尿病25.6%,24.1%。脂質異常症15.2%,16.4%。冠動脈疾患12.8%,16.4%。心房細動32.8%,44.0%。NIHSSスコア中央値16(4~33),15(4~37)。治療までの時間137.5±39.4分,141.6±34.9分。
治療法 alteplaseの用量は症例により医師の裁量で減量され,同一施設でも異なる用量が投与された。125例(51.8%)が標準用量(平均0.90±0.02mg/kg,中央値0.9;範囲0.86-0.95mg/kg),116例(48.2%)が低用量(平均0.72±0.07mg/kg,中央値0.7;範囲0.55-0.84mg/kg)投与を受けた。
追跡完了率 3ヵ月の追跡終了は91%。
結果

●評価項目
症候性脳内出血発生率,死亡率,機能自立について,標準用量群および低用量群間の有意差は認められなかった。症候性脳内出血:NINDS定義13例(10.4%)vs. 6例(5.2%),ECASS II定義10例(8.0%)vs. 3例(2.6%), SITS-MOST定義7例(5.6%)vs. 2例(1.7%)。
死亡:16例(12.8%)vs. 8例(6.9%)。
mRS 0~2:57例(48.7%)vs. 60例(58.5%)
70歳以上の高齢患者では,標準用量群の方が低用量群に比し,ECASS定義症候性脳内出血,死亡率が高く,機能自立率が低かった。70歳未満では有意差は認められなかった。
ECASS定義症候性脳内出血:70歳未満2.7% vs. 1.8%(p=0.7216),70歳以上15.4% vs. 3.3%(p=0.0257)。
死亡:70歳未満6.9% vs. 8.9%(p=0.6612),70歳以上21.1% vs. 5.0%(p=0.0099)。
mRS 0~2:70歳未満60.3% vs. 65.2%(p=0.5947),70歳以上32.6% vs. 53.6%(p=0.0311)。
NINDS定義症候性脳内出血:70歳未満4.1% vs. 1.8%(p=0.4504),70歳以上19.2% vs. 8.3%(p=0.0913)。
SITS-MOST定義症候性脳内出血:70歳未満2.7% vs. 1.8%(p=0.7216),70歳以上9.6% vs. 1.7%(p=0.0624)。

●有害事象
[評価項目]に表記。

文献: Chao AC, et al.; Taiwan Thrombolytic Therapy for Acute Ischemic Stroke (TTT-AIS) Study Group. Outcomes of thrombolytic therapy for acute ischemic stroke in Chinese patients: the Taiwan Thrombolytic Therapy for Acute Ischemic Stroke (TTT-AIS) study. Stroke 2010; 41: 885-90. pubmed
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