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ICTUS 5-year outcomes
結論 心筋トロポニンT値上昇がみられる非ST上昇型急性冠症候群(NSTE-ACS)患者において,死亡または心筋梗塞(MI)抑制についての早期侵襲的治療のベネフィットは認められなかった。

目的 ICTUS 試験(NSTE-ACS患者において,早期侵襲的治療と選択的侵襲的治療を比較,1年後および3年後において早期侵襲的治療のベネフィットは認められなかった)の5年後の臨床転帰を検討。一次エンドポイント:死亡またはMI再発の複合;死亡または自然発症MIの複合;死亡,心血管死,MI,自然発症MI初発,手技関連MI初発。
デザイン ランダム化。
セッティング 多施設,オランダ。
期間 追跡期間は5年。
対象患者 1200例。年齢18~80歳のNSTE-ACS患者で,下記の基準を満たす症例:安静時あるいは悪化している虚血症状から24時間以内;心筋トロポニンT値上昇(≧0.03μg/L);冠動脈造影所見により評価された虚血性変化,または確診された冠動脈疾患既往のいずれか。
【除外基準】48時間以内のST上昇型MI;再灌流療法の適応;血行動態不安定または顕性うっ血性心不全;出血リスク上昇。
【患者背景】年齢65歳以上は早期侵襲的治療群44%,選択的侵襲的治療群45%。各群の男性74%,73%。病歴:MI 25%,21%,PCI 13%,11%,CABG 10%,7%。リスク因子:現喫煙40%,42%,高血圧37%,40%,高コレステロール血症35%,35%,糖尿病14%,13%,冠動脈疾患家族歴44%,40%。心筋トロポニンT値中央値0.29μg/L(0.12-0.78),0.29μg/L(0.13-0.69)。
治療法 早期侵襲的治療群(604例):24~48時間以内に血管造影を行い,適応であれば血行再建術を施行。
選択的侵襲的治療群(596例):医学的に安定している患者において,難治性狭心症,血行動態あるいは調律不安定,退院前の運動負荷試験で臨床的に重篤な虚血を生じた場合にのみ血管造影および血行再建術を施行。
薬物療法としてaspirin,clopidogrel,enoxaparin,またすべてのPCI手技中にabciximabを投与し,さらに強化脂質低下療法も行った。
追跡完了率 生命状態に関する追跡完了率は99.4%,MIに関する追跡完了率は98.0%。
結果

●評価項目
5年の血行再建術累積施行率は早期侵襲的治療群81%,選択的侵襲的治療群60%であった。
死亡またはMIの累積発生率は22.3% vs. 18.1%と,早期侵襲的治療群の方が高い傾向がみられた(HR 1.29,95%CI 1.00-1.66,p=0.053)。
死亡または自然発症MIの累積発生率は17.5% vs. 16.1%と有意差は認められなかった(HR 1.10,95%CI 0.83-1.45,p=0.52)。
エンドポイントの個々の要素について,手技関連MIを除き有意差は認められなかった。
全死亡:HR 1.13,95%CI 0.80-1.60,p=0.49。
心血管死:HR 0.95,95%CI 0.61-1.47,p=0.80。
MI:HR 1.24,95%CI 0.90-1.70,p=0.20。
自然発症MI:HR 0.92,95%CI 0.63-1.35,p=0.66。
手技関連MI:HR 2.75,95%CI 1.49-5.08,p<0.01。
FRISCスコアにより層別化後,全サブグループにおいて,早期侵襲的治療の死亡または自然発症MI抑制についてのベネフィットは認められなかった。

●有害事象

文献: Damman P, et al., ICTUS Investigators 5-year clinical outcomes in the ICTUS (Invasive versus Conservative Treatment in Unstable coronary Syndromes) trial a randomized comparison of an early invasive versus selective invasive management in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol 2010; 55: 858-64. pubmed
関連トライアル ACUITY GP IIb/IIIa inhibitors , CAPTURE 1999, CAPTURE 2000, EPIC 1997, ICTUS, OASIS-5 and 6, SYNERGY, TACTICS-TIMI 18 1998, TACTICS-TIMI 18 2001, TIMI IIIB 1995, TRILOGY ACS secondary analysis , 非ST上昇型ACS患者におけるルーチン侵襲治療と選択的侵襲治療の長期転帰, 非ST上昇型急性冠症候群に対する初期侵襲的治療および保存的治療の性差
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