抗血栓トライアルデータベース
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DANAMI-2 8-year outcome
結論 ST上昇型心筋梗塞(MI)患者において,初回血行再建術(pPCI)の血栓溶解療法に比してのベネフィットは,8年後も保たれた。pPCIは地域病院からpPCI施行可能病院へ移送された症例において死亡および再梗塞を抑制し,pPCI施行可能病院へ直接搬送された症例をあわせた全コホートでの解析では再梗塞を抑制した。pPCI施行可能病院への移送時間が2時間以内であれば,移送してでもpPCIを施行するべきである。

目的 移送時間が2時間以内であれば,地域病院からpPCI施行可能病院へ移送後のpPCIは,地域病院での血栓溶解療法よりも優れていることを示したDANAMI-2試験について,8年後の臨床転帰を検討。本解析のエンドポイント:死亡+臨床上の再梗塞の複合。
デザイン ランダム化,評価者盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(29施設,地域病院24施設+pPCI施行可能病院5施設),デンマーク。
期間 登録開始は1997年12月,試験終了は2001年10月。本解析の追跡期間は2008年3月まで,追跡期間中央値7.8(7.1~8.5)年。
対象患者 1572例。症状が30分超12時間未満持続し,隣接する2誘導以上で累積ST上昇が4mm以上のMI患者で,ランダム化からカテーテル室までの移送時間が3時間以下と予測される症例。
【除外基準】心原性ショック,左脚ブロック,30日以内にMIのため血栓溶解療法を受けている。
【患者背景】年齢中央値(IQR)はpPCI群63(54~72)歳,血栓溶解療法群63(54~73)歳。各群の男性73.5%,73.4%。高血圧20.1%,20.5%。糖尿病7.4%,7.1%。現喫煙58.1%,58.6%。MI既往11.0%,11.8%。血行再建術歴4.3%,2.6%。脳卒中既往2.7%,4.1%。発作からランダム化までの時間135(85~225)分,140(85~235)分。
治療法 地域病院への搬送者1129例を血栓溶解療法群(562例),pPCI群(567例),pPCI施行可能病院への搬送者443例を各220例,223例にランダム化。
血栓溶解療法群:alteplaseを増量しながら投与。
pPCI群:血管径<2.0mmでない限り全例に梗塞責任血管へのステント植込みを試みた。当該血行再建術では梗塞責任血管のみ治療を行った。ステント植込み後,1997年~2001年8月の間はticlopidine 500mg/日の1ヵ月間投与が行われたが,PCI-CURE試験が発表された2001年8月から試験終了の2001年10月まではclopidogrel 投与に置き換えられた(300mgボーラス投与後,75mg/日を1ヵ月間投与)。GP IIb/IIIa受容体拮抗薬投与は担当医の裁量とされた。
追跡完了率 生存状態に関する追跡終了は99.5%。
【脱落理由】移住。
結果

●評価項目
地域病院への搬送例において,ランダム化からカテーテル室までの所要時間は67(50~85)分で,96%が120分以内に移送された。
8年のエンドポイント累積発生率(死亡+再梗塞)はpPCI群267例(34.8%)と,血栓溶解療法群317例(41.3%)に比し少なかった(HR 0.78,95%CI 0.66-0.92)。
再梗塞:91例(11.7%)vs. 142例(18.5%)(HR 0.60,95%CI 0.46-0.77)。
死亡:209例(27.3%)vs. 233例(30.8%)(HR 0.87,95%CI 0.72-1.05)。
地域病院への搬送者1129例において,pPCI群は血栓溶解療法に比し再梗塞,死亡とも少なかった。
再梗塞:72例(13.0%)vs. 101例(18.5%)(HR 0.66,95%CI 0.49-0.89)。
死亡:147例(26.7%)vs. 180例(33.3%)(HR 0.78,95%CI 0.63-0.97)。

●有害事象

文献: Nielsen PH, et al.; DANAMI-2 Investigators. Primary angioplasty versus fibrinolysis in acute myocardial infarction: long-term follow-up in the danish acute myocardial infarction 2 trial. Circulation 2010; 121: 1484-91. pubmed
関連トライアル Barbash GI et al, ECSG-RTPA, ExTRACT-TIMI 25 PCI, GUSTO IIb 1997, On-TIME 2 pooled analysis, PACT, TAMI 6, TRANSFER-AMI, TRIANA
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