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PRoFESS acute ischemic stroke
結論 急性の軽症虚血性脳卒中患者の機能転帰,再発,死亡,出血について,aspirin+徐放性dipyridamole併用(ASA-ERDP),clopidogrel単独の間に有意差は認められなかった。

目的 虚血性脳卒中発症後早期の抗血小板薬投与の有用性について,低用量ASA-ERDPとclopidogrel単独投与を比較した PRoFESS試験のデータを用いて検討する。本論文の評価項目:30日の機能転帰。
デザイン 本論文はPRoFESS試験のpost hoc解析。
セッティング PRoFESS試験は多施設(695施設),35ヵ国。
期間 平均追跡期間は30ヵ月。
対象患者 1366例。PRoFESS試験対象者(虚血性脳卒中患者)20332例のうち,発症後72時間以内にランダム化された患者。
【除外基準】経口薬投与を妨げる嚥下障害;ランダム化時の重度の障害(mRS>3);インターベンションに対する過敏性または不耐性;抗凝固薬投与中またはその必要;既知の活動性消化性潰瘍;既知の止血障害または全身性出血;血小板減少症(血小板数<10万/μLまたは好中球数<1200/μL);既知の重篤な腎不全または腎動脈狭窄;既知の重篤な冠動脈疾患または最近の心筋梗塞;頸動脈血管内膜切除術施行予定。
【患者背景】平均年齢はASA-ERDP群67.2±9.2歳,clopidogrel群66.7±8.8歳,男性63.2%,66.7%。虚血性脳卒中発症からの経過日数:0日0.9%,0.7%,1日12.2%,11.5%,2日35.4%,37.5%,3日51.1%,50.3%。TOAST分類による脳卒中病型:大血管アテローム硬化20.2%,21.7%,心原性脳塞栓1.0%,1.6%,小血管閉塞60.6%,58.3%,その他の原因による急性脳卒中1.5%,1.9%,原因不明16.7%,16.6%。National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア 2.9±2.8,3.1±2.9。
治療法 ASA-ERDP群(672例。aspirin 25mg+徐放性dipyridamole 200mg,各1日2回)またはclopidogrel群(688例。75mg/日)にランダム化。
追跡完了率 90日の追跡完了はASA-ERDP群99.3%,clopidogrel群99.0%。
結果

●評価項目
脳卒中発症から登録までの平均時間は58時間であった。
30日の死亡または非自立はASA-ERDP群,clopidogrel群で同等であった(OR 0.97,95%CI 0.79-1.19,p=0.75)。
90日の脳卒中再発および血管イベントはASA-ERDP群で低減傾向がみられた。
脳卒中再発:11例(1.64%)vs 20例(2.91%)(OR 0.56,95%CI 0.26-1.18,p=0.12)。
血管イベント:16例(2.38%)vs 23例(3.34%)(OR 0.71,95%CI 0.36-1.37,p=0.30)。
死亡,大出血,重篤な有害事象については有意差は認められなかった。
死亡:5例(0.74%)vs 6例(0.87%)(OR 0.91,95%CI 0.24-3.56)。
大出血:6例(0.89%)vs 4例(0.58%)(OR 1.61,95%CI 0.45-5.77)。
重篤な有害事象:47例(6.99%)vs 42例(6.10%)(OR 1.14,95%CI 0.74-1.76)。
90日後に試験薬を使用していなかったのはASA-ERDP群121例(18.0%)と,clopidogrel群86例(12.5%)に比し多かった(p=0.006)。

●有害事象
[評価項目]に表記。

文献: Bath PM, et al.; PRoFESS Study Group. Effect of combined aspirin and extended-release dipyridamole versus clopidogrel on functional outcome and recurrence in acute, mild ischemic stroke: PRoFESS subgroup analysis. Stroke 2010; 41: 732-8. pubmed
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