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ISAR-REACT 3 Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment 3
結論 clopidogrel 600mg前投与後PCIを施行されたバイオマーカー陰性患者において,1年後の臨床転帰はbivalirudin,未分画heparinとも同等であった。

目的 ISAR-REACT 3試験では,bivalirudin投与は未分画heparinに比し,院内の出血は抑制したが,30日の正味の臨床ベネフィットは認められなかった。本論文では,同試験対象患者の1年後の臨床転帰を検討する。本解析の一次エンドポイント:1年後の全死亡,心筋梗塞,標的血管血行再建術の複合。同二次エンドポイント:死亡または心筋梗塞。
デザイン ランダム化,二重盲検。NCT00262054。
セッティング 多施設。
期間 試験期間は2005年9月~2008年1月。
対象患者 4570例。clopidogrel 600mg前投与の2時間以上後にPCIを施行された,バイオマーカー陰性の安定および不安定狭心症患患者。
【除外基準】―
【患者背景】―
治療法 PCI施行前にclopidogrel 600mgおよびaspirin 325~500mgを全例に投与。PCI施行決定後,かつガイドワイヤーが病変部を通過する前にbivalirudin群*1または未分画heparin群*2にランダム化。
インターベンション後は,aspirin 80~325mgを無期限投与。さらに, clopidogrelを入院期間中(3日未満)は75mg,1日2回,退院後は,ベアメタルステントの場合は1ヵ月以上,薬剤溶出性ステントの場合は6ヵ月以上,75mg/日を投与。他の心臓治療薬は担当医の裁量とした。
*1:2289例。bivalirudin 0.75mg/kgボーラス投与後,インターベンション施行中は1.75mg/kg/時を注入。
*2:2281例。未分画heparin 140単位/kgボーラス投与後,インターベンション施行中はプラセボを注入。
追跡完了率 1年後の追跡不能は48例(1.1%),各群24例。
結果

●評価項目
全評価項目について,両群間に有意差は認められなかった。
一次エンドポイント:bivalirudin群389例(17.1%) vs 未分画heparin群396例(17.5%)(HR 0.98,95%CI 0.86-1.13,p = 0.816)。
二次エンドポイント:175例(7.7%) vs 152例(6.7%)(HR 1.15,95%CI 0.93-1.43,p = 0.200)。
心筋梗塞:137例(6.0%)vs 121例(5.3%)(HR 1.13,95%CI 0.89-1.44,p = 0.320)。
死亡:43例(1.9%) vs 39例(1.7%)(HR 1.10,95%CI 0.71-1.70,p = 0.667)。
標的血管血行再建術:252例(11.2%)vs 281例(12.5%)(HR 0.89,95%CI 0.75-1.06,p = 0.184)。

●有害事象
大出血はREPLACE 2出血基準,TIMI出血基準ともbivalirudin群の方が少なかった。
REPLACE 2出血基準:70例(3.1%)vs 104例(4.6%)(p=0.008)。TIMI出血基準:12件(0.5%)vs 24件(1.1%)(p=0.044)。

文献: Schulz S, et al.; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 3 Trial Investigators. Bivalirudin vs. unfractionated heparin during percutaneous coronary interventions in patients with stable and unstable angina pectoris: 1-year results of the ISAR-REACT 3 trial. Eur Heart J 2010; 31: 582-7. pubmed
関連トライアル ACUITY, ACUITY 1-year results, ACUITY bivalirudin, ACUITY diabetes mellitus, ACUITY switching to bivalirudin, HAS, HORIZONS-AMI , ISAR-REACT 3, ISAR-REACT 3 bleeding and MI, ISAR-REACT 3A, SYNERGY
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