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SAMURAI Stroke Acute Management with Urgent Risk-factor Assessment and Improvement
結論 alteplase 0.6mg/kg静注を受けた虚血性脳卒中患者における3ヵ月後の臨床転帰は,0.9mg/kg静注の市販後調査と同様であった。
コメント わが国の代表的な脳卒中センター10施設における0.6mg/kgのt-PA治療600例の後ろ向き研究。欧米の0.9mg/kgに比し低用量であるが,臨床転帰は同等以上であった。3ヵ月後の転帰予測因子にt-PA投与前の降圧薬静注の有無が関与することを明らかにした点が注目される。(岡田靖

目的 alteplase 0.6mg/kg静注を受けた虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)患者において,リスク因子および患者特性が転帰に及ぼす影響を検討。評価項目:3ヵ月後の自立度(modified Rankin Score[mRS]スコア≦1),3ヵ月後の死亡,36時間以内の全脳内出血(CTによる),神経機能の低下(開始時のNational Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコアから1点以上の上昇)を伴う症候性脳内出血,症候性頭蓋内出血(SITS-MOST定義)
デザイン 後ろ向き観察研究。
セッティング 多施設(10施設),日本。
期間 治療期間は2005年10月~2008年7月。
対象患者 600例。2005年10月~2008年7月に試験参加施設にてrtPA静注を受けた虚血性脳卒中またはTIA患者の全例。alteplase投与の適応は日本のガイドラインに従った。
【除外基準】表記なし。
【患者背景】平均年齢72±12歳。男性62.8%。高血圧61.0%。糖尿病18.3%。脂質異常症21.0%。心房細動43.4%。うっ血性心不全8.7%。脳梗塞の既往18.2%。発病前のmRSスコア2以上10.8%。虚血性心疾患の既往13.1%。閉塞部位:内頸動脈16.7%,中大脳動脈(M1)29.1%,同(M2)19.8%,前大脳動脈1.3%,後大脳動脈3.3%,椎骨動脈0.7%,脳底動脈4.0%。脳卒中の病型:心原性63.3%,アテローム血栓性15.2%,ラクナ4.8%,その他16.7%。ASPECTSスコア(CT)10(8~10),同(DWI)8(7~10)。発症から治療までの時間145分(121~166)。rtPA前に降圧薬静注27.6%。edaravone静注83.7%。
治療法 全例にnoncontrast CTまたはDWIを施行後,alteplase 0.6mg/kg(60mg以下)を虚血性脳卒中発症の3時間以内に10%をボーラス静注し,残りは1時間以上かけて静注。原則として発症後24時間は抗血栓薬を禁止とした。血圧は<180/105mmHgを維持した。
追跡完了率 3ヵ月後の生存に関する追跡完了率は100%,mRSに関しては追跡不能5例。
結果

●評価項目
NIHSSスコア中央値はrtPA投与前13(7.25~19)から24時間後8(3~16)に低下した。
36時間以内の全脳内出血は119例(19.8%,95%CI 16.8-23.2),症候性脳内出血(開始時のNIHSSスコアから1点以上の上昇を伴う)は23例(3.8%,95%CI 2.6-5.7),SITS-MOST定義による症候性脳内出血は8例(1.3%,95%CI 0.7-2.6)に発生した。
3ヵ月後の死亡は43例(7.2%,95%CI 5.4-9.5),mRSスコア≦1は199例(33.2%,95%CI 29.5-37.0)(追跡不能5例については退院時のスコアにて解析)。
発病前のmRSスコア≦1で,欧州の認可(80歳未満,開始時のNIHSSスコア24点以下など)に合致した399例の検討では,3ヵ月後のmRSスコア≦1は162例(40.6%,95%CI 35.9-45.5)であった。
多変量解析によると,3ヵ月後のmRSスコア≦1の独立予測因子は若齢(OR 0.74,95%CI 0.59-0.91,p=0.006),開始時のNIHSSスコア低値(OR 0.92,95%CI 0.88-0.95,p<0.001),内頸動脈閉塞がない(OR 0.27,95%CI 0.11-0.61,p=0.003),ASPECTSスコア高値(OR 1.25,95%CI 1.06-1.51,p=0.013),rtPA投与直前の降圧薬静注がない(OR 0.38,95%CI 0.21-0.67,p=0.001)であった。
3ヵ月後の死亡の独立予測因子はうっ血性心不全(OR 5.90,95%CI 2.74-12.27,p<0.001),高血糖(OR 1.14,95%CI 1.03-1.26,p=0.015)であった。

●有害事象

文献: Toyoda K, et al.; Stroke Acute Management with Urgent Risk-factor Assessment and Improvement Study Investigators. Routine use of intravenous low-dose recombinant tissue plasminogen activator in japanese patients: general outcomes and prognostic factors from the SAMURAI Register. Stroke 2009; 40: 3591-5. pubmed
関連トライアル Bhatia R et al, CASES elderly patients, Chen CH et al, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, IMS III, J-ACT, J-MARS, Madrid Stroke Network, Manawadu D et al, Martin-Schild S et al, Mikulik R et al 2009, NINDS rt-PA Stroke Study 1995, RESTORE, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI CT versus DWI, SAMURAI DWI-ASPECTS, SAMURAI rt-PA Registry early neurological deterioration, SAMURAI rtPA Registry SITS-MOST criteria, Saqqur M et al, Sarikaya H et al, Schellinger PD et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR blood pressure, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR/VISTA, SITS-MOST multivariable analysis, SUMO, Toni D et al, TPA Bridging Study, Tsivgoulis G et al, TTT-AIS, VISTA contraindications, VISTA influence of age
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