抗血栓トライアルデータベース
home
テキストサイズ
CHARISMA body mass index
結論 アテローム血栓性疾患リスク患者において,心血管有害事象,出血性合併症発症率はBMI低値例で高かった。

目的 CHARISMA試験(アテローム性血栓疾患高リスク患者において,心血管事象抑制効果および安全性を抗血小板薬2剤併用投与[clopidogrel+aspirin]とaspirin単独投与で比較)のデータを用い,BMIと心血管事象との関連を検討。有効性の一次エンドポイント:心血管死(失血死を含む),心筋梗塞,脳卒中の初発。安全性の一次エンドポイント:重度の出血(GUSTO出血基準による)。
デザイン CHARISMA試験はランダム化,二重盲検,プラセボ対照,NCT00050817。
セッティング 多施設,複数国。
期間 追跡期間中央値は28ヵ月。
対象患者 15532例。CHARISMA試験対象者(確診されたアテローム血栓性疾患または複数のリスク因子を有する者;aspirinを服用中)のうちBMI測定結果が得られた者。
【除外基準】―
【患者背景】平均年齢は第1四分位群66.0±10.0歳,第2四分位群65.3±9.5歳,第3四分位群63.9±9.2歳,第4四分位群62.0±9.1歳。女性33.8%,24.7%,25.6%,34.9%。現在の喫煙27.2%,19.3%,18.0%,16.5%。喫煙経験者41.6%,50.0%,51.8%,51.8%。高血圧63.6%,70.5%,76.0%,84.2%。糖尿病27.7%,35.3%,45.4%,59.8%。高コレステロール血症64.5%,72.7%,77.1%,81.8%。うっ血性心不全の既往4.9%,4.8%,5.3%,8.5%。TIAまたは脳卒中の既往40.3%,36.5%,29.8%,26.7%。抗血小板療法歴94.7%,94.3%,93.9%,91.7%。(性別以外すべてp<0.0001)
治療法 CHARISMA試験は抗血小板薬2剤併用投与(aspirin用量0~4.584mg/kg,平均1.320mg/kg投与)とaspirin単独投与(aspirin用量0~4.706mg/kg,平均1.318mg/kg投与)にランダム化。
本解析では対象者をBMI値により4群(第1四分位群BMI 12.96~25.08:3882例,第2四分位群同25.09~27.86:3880例,第3四分位群同27.87~31.27:3888例,第4四分位群同31.28~67.77:3882例)に分け,比較。
追跡完了率
結果

●評価項目
有効性の一次エンドポイント(心血管死/心筋梗塞/脳卒中)は第1四分位群313例(8.1%,HR 1),第2四分位群279例(7.2%,HR 0.88;0.75-1.03,p=0.121),第3四分位群263例(6.8%,HR 0.82;0.70-0.97,p=0.018),第4四分位群240例(6.2%,HR 0.74;0.63-0.88,p<0.001)と,第1四分位群で多かった(p=0.0004)。
尤度比検定によると,各有害事象におけるBMIのカットオフ値は以下の通りであった。一次エンドポイント:BMI 31(BMI<31のHR 0.97;0.95-0.99,p=0.009,同≧31のHR 1.02;0.99-1.04,p=0.122),心血管死:BMI 27(BMI<27のHR 0.92;0.88-0.97,p=0.001,同≧27のHR 1.01;0.99-1.04,p=0.338),全死亡:BMI 29(BMI<29のHR 0.95;0.92-0.98,p=0.001,同≧29のHR 1.02;1.00-1.05,p=0.121)。

●有害事象
重度の出血は第1四分位群78例(2.0%,HR 1),第2四分位群52例(1.3%,HR 0.66;0.46-0.93,p=0.018),第3四分位群50例(1.3%,HR 0.62;0.44-0.89,p=0.009),第4四分位群54例(1.4%,HR 0.68;0.48-0.96,p=0.026)と第1四分位群で多かったが(p=0.0206),大部分を占めたのは抗血小板薬2剤併用群のうちaspirin用量が最も多い症例であった。

文献: Mak KH, et al. The influence of body mass index on mortality and bleeding among patients with or at high-risk of atherothrombotic disease. Eur Heart J 2009; 30: 857-65. pubmed
関連トライアル ACUITY gastrointestinal bleeding, BAT, CHARISMA atrial fibrillation, CHARISMA bleeding complications, CHARISMA post hoc analysis, CHARISMA smoking status, MUSICA , Sibbing D et al (2009, JACC), WATCH
関連記事