抗血栓トライアルデータベース
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BRAVE-3 Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation-3
結論 Primary経皮的冠動脈形成術(PCI)前にclopidogrel 600mg投与を受けたST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者において,abciximabのupstream投与は,梗塞面積抑制との関連はみられなかった。
コメント 日本ではGP IIb/IIIa受容体拮抗薬が販売されていない。欧米では静注可能なGP IIb/IIIa受容体拮抗薬か,高レベルの経口クロピドグレルかは問題であるが,技術レベルの高い日本では急性期の抗血小板効果の意味は欧米ほど大ではない。(後藤信哉

目的 PPCI前にclopidogrel 600mg投与を受けたSTEMI患者において,abciximabのupstream投与が梗塞面積抑制に追加的ベネフィットをもたらすか検討。一次エンドポイント:梗塞面積(SPECTによる)。二次エンドポイント:30日の全死亡,MI再発,梗塞責任血管の緊急血行再建術,院内での大/小出血合併症発症率。
デザイン ランダム化,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(5施設),ドイツ。
期間 登録期間は2003年6月-2008年1月。追跡期間は30日。
対象患者 800例。症状発現から24時間以内のAMI患者(20分以上持続する胸痛かつ複数の四肢誘導で0.1mV以上のST上昇,隣接する複数の前胸部誘導で0.2mV以上のST上昇,または体表面心電図にて新規の左脚ブロックと推定)。
【除外基準】当該梗塞のための抗血栓療法実施,3ヵ月以内の脳卒中,活動性出血または出血性素因,1ヵ月以内の外傷または大手術,大動脈解離の疑い,7日以内の経口抗凝固薬(coumarin)投与,14日以内のGP IIb/IIIa受容体拮抗薬投与,管理不良の重篤な高血圧(>180mmHg,治療に反応しない),ヘモグロビン<100g/Lまたはヘマトクリット<34%,血小板数<10万または>60万/μL,悪性腫瘍,長引く心肺停止の蘇生救急または心原性ショック,80歳超または18歳未満など。
【患者背景】平均年齢はabciximab群62.4±11.7歳,プラセボ群61.8±12.2歳。各群の女性24%,27%。高血圧70%,71%,高コレステロール血症42%,44%,糖尿病19%,16%。心筋梗塞の既往10%,11%。Killip分類;I 76%,77%,II 19%,19%,III 4%,3%,IV 2%,2%。
治療法 全例において,入院時にclopidogrel 600mg経口,aspirin 500mgおよびheparin 60U/kg(最大5000U)静注投与後,abciximab群*1またはプラセボ群*2にランダム化。
*1:401例。0.25mg/kgボーラス静注後,0.125μg/kg/分(最大10μg/分)を12時間静注。
*2:399例。heparin 70U/kgボーラス静注後,プラセボを12時間静注。

全例が冠動脈造影およびPCIのためにカテーテル室へ送られたが,冠インターベンション施行の決定は術者の裁量とされた。推奨インターベンションはステント植込み。試験薬の追加投与および冠インターベンション中の活性化凝固時間モニタリングは行わなかった。再灌流後は全例にclopidogrel 75mg,1日2回(3日間),その後75mg/日(最低30日),およびaspirin 100mg(無期限)を各投与。他の心臓治療薬は担当医の裁量とされた。
追跡完了率
結果

●評価項目
梗塞面積は,abciximab群では左室の15.7±17.2%,プラセボ群では同16.6±18.6%と,有意差は認められなかった(p=0.47)。
30日の死亡,MI再発,脳卒中,梗塞責任血管の緊急血行再建術の累積発生率はabciximab群20例(5.0%),プラセボ群15例(3.8%)と有意差は認められなかった(RR 1.3,95%CI 0.7-2.6,p=0.40)。
死亡は13例(3.2%)vs 10例(2.5%)(p=0.53),MI再発は6例(1.5%)vs 6例(1.5%)(p=0.99),梗塞責任血管の緊急血行再建術は3例(0.8%)vs 4例(1%)(p=0.70)。脳卒中は各群1例(0.3%)(p=1.0)。

●有害事象
大出血は各群7例(1.8%)(p=0.99),小出血は15例(3.7%)vs 7例(1.8%)(p=0.09)。

文献: Mehilli J, et al.; Bavarian Reperfusion Alternatives Evaluation-3 (BRAVE-3) Study Investigators. Abciximab in patients with acute ST-segment-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention after clopidogrel loading: a randomized double-blind trial. Circulation 2009; 119: 1933-40. pubmed
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