抗血栓トライアルデータベース
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SITS-MOST multivariable analysis
結論 SITS-MOSTにおいて,多変量解析による調整後の転帰は関連RCTのそれと同一であり,調整前の結論(脳梗塞発症後3時間以内の患者においてalteplaseは安全に投与可能である)を強固にするものである。また,血栓溶解療法のより良い適応患者を同定するために重要な転帰予測因子がいくつか同定された。
コメント SITS-MOSTは6000例以上に及ぶ虚血性脳卒中に対する静注rt-PAの血栓溶解療法施行例の大規模データベースである。関連因子を調整し,これまでのランダム化比較試験を対照に予後に関する検討を行った点で興味深く,結果は妥当なものであった。今後は日本のrt-PA静注療法の市販後全例調査(約8000例)の解析と欧米のデータとの比較が待たれる。(岡田靖

目的 SITS-MOSTとpooled RCTの比較(Lancet 2007;369:275-82)でいくつかのベースライン時の変数に差異がみられたため,両者間の調整を行い,転帰予測因子を同定。エンドポイント:症候性脳内出血(SICH),死亡,機能的回復。
デザイン
セッティング 多施設(285施設),14ヵ国。
期間 試験期間は2002年12月-2006年4月。
対象患者
【除外基準】―
【患者背景】―
治療法 alteplase投与後の転帰について,SITS-MOST群(6483例)とpooled RCT群(464例)を比較。
追跡完了率
【脱落理由】―
結果

●評価項目
調整後の結果は以下の通り。SICH*はSITS-MOST群8.5%(95%CI 7.9-9.0)vs pooled RCT群8.6%(95%CI 6.3-11.6)。3ヵ月間の死亡率は15.5%(95%CI 14.7-16.2)vs 17.3%(95%CI 14.1-21.1)。3ヵ月後の自立は50.4%(95%CI 49.6-51.2)vs 50.1%(95%CI 44.5-54.7)。
多変量解析によると,SICH,死亡率,自立に関する不良転帰との関連がみられたのは,加齢,高血糖,National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア高値,画像スキャン上の進行中の梗塞であった。
SICH:加齢OR 1.23(95%CI 1.07-1.40),血糖値OR 1.32(95%CI 1.22-1.43),NIHSS(8-14)OR 1.74(95%CI 1.23-2.46),NIHSS(15-18)OR 3.37(95%CI 2.37-4.79),NIHSS(>18)OR 2.68(95%CI 1.87-3.85),
画像スキャン上の進行中の梗塞OR 1.53(95%CI 1.21-1.92)。
死亡率:加齢OR 1.51(95%CI 1.35-1.69),血糖値OR 1.26(95%CI 1.17-1.36),NIHSS OR 2.21(95%CI 2.01-2.44),画像スキャン上の進行中の梗塞OR 1.33(95%CI 1.08-1.64)。
自立:加齢OR 0.74(95%CI 0.69-0.79),血糖値OR 0.83(95%CI 0.77-0.89),NIHSS OR 0.34(95%CI 0.32-0.37),画像スキャン上の進行中の梗塞OR 0.76(95%CI 0.65-0.88)。
SICHについては,体重,収縮期血圧,心房細動も付加的予測因子であった。現在の喫煙は低率であった。
死亡については,当該脳卒中以前の障害(modified Rankin Score[mRS] 2-5),拡張期血圧,aspirin以外の抗血小板薬,うっ血性心疾患,alteplase投与経験のない施設での治療,男性が高死亡率の予測因子であった。

*:血栓溶解療法開始後のすべての症候性(NIHSSスコアの7日以内の低下)脳内出血。画像診断の種類は問わない。

●有害事象
[評価項目]に表記あり。

文献: Wahlgren N, et al.; Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-MOnitoring STudy Investigators. Multivariable analysis of outcome predictors and adjustment of main outcome results to baseline data profile in randomized controlled trials: Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-MOnitoring STudy (SITS-MOST). Stroke 2008; 39: 3316-22. pubmed
関連トライアル CASES elderly patients, ECASS, ECASS III, ECASS III additional outcomes, ECASS-II blood pressure, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, ICARO-2, J-ACT, J-MARS, Kellert L et al, Madrid Stroke Network, MERCI and Multi MERCI, Mikulik R et al 2009, NINDS rt-PA Stroke Study 1995, Power A et al, RECANALISE, RESTORE, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI, SAMURAI rt-PA Registry early neurological deterioration, SAMURAI rtPA Registry SITS-MOST criteria, Saqqur M et al, Sarikaya H et al, Sarikaya H et al, Schellinger PD et al, Seet RC et al, Singer OC et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR antiplatelet therapy, SITS-ISTR blood pressure, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR sex differences, SITS-ISTR young patients, SITS-ISTR/VISTA, SITS-MOST, Toni D et al, Tsivgoulis G et al, TTT-AIS, ultrasound-enhanced thrombolysisの安全性および有効性, VISTA baseline severity, 血栓溶解療法後の頭蓋内出血, 前方循環閉塞に対する血栓溶解療法
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