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SYNERGY elderly
結論 enoxaparinを投与された高齢者(≧75歳)では有害事象発生率が高い傾向がみられたものの,enoxaparinおよび未分画heparin(UFH)は全年齢層にわたって同程度の有効性および安全性を示した。

目的 SYNERGY試験のデータを用い,高リスクの非ST上昇型ACS患者において,転帰を年齢別(<65歳,65-74歳,>75歳)で比較。有効性の一次エンドポイント:ランダム化後30日の全死亡+心筋梗塞(MI)の複合。安全性の一次エンドポイント:入院中の大出血。
デザイン
セッティング 多施設(467施設)。12ヵ国。
期間
対象患者 本論文の対象は9977例。SYNERGY試験対象者(登録前24時間に10分以上持続する虚血症状が発症し,以下の2項目以上に該当する患者:年齢60歳以上,トロポニンまたはクレアチンキナーゼの正常値上限を超える上昇,心電図上のST変化)のうち,年齢の記録がある症例。
【除外基準】国際標準比(INR)の上昇(>1.5),過去または現在の出血性疾患,クレアチニンクリアランス<30mL/分など。
【患者背景】女性は<65歳群25.5%,65-74歳群35.7%,≧75歳群43.9%(p<0.001)。各群のKillip分類(p<0.001);I 91.5%,87.2%,81.8%,II 6.7%,10.2%,14.7%,III-IV 1.7%,2.5%,3.6%。
治療法 enoxaparin群*1,UFH群*2にランダム化。試験薬の投与は血管造影および血行再建を経て,担当医が抗凝固療法は不要と判断するまで継続。
*1:1mg/kgを12時間ごとに皮注。
*2:60U/kg(最大5000U)ボーラス投与後,初回用量12U/kg/時(最大1000U/時)を静注(目標活性部分トロンボプラスチン時間正常値上限の1.5-2.0倍[50-70秒])。
他のACC/AHAガイドラインが推奨する治療法(aspirin,GP IIb/IIIa受容体拮抗薬,早期心カテーテルを含む)が推奨された。大部分の患者はACC/AHAガイドラインにしたがい早期侵襲治療(入院48時間以内の冠動脈造影)が施行された。
追跡完了率
【脱落理由】―
結果

●評価項目
年齢別の症例数は,<65歳群3836例,65-74歳群3601例,≧75歳群2540例であった。
年齢上昇とエンドポイント発生率との間には関連がみられたが,治療(enoxaparin/UFH)と転帰との間には差違は認められなかった。10歳上昇するごとの調整後のリスク・オッズ比(ROR)は以下のとおり。
30日以内の死亡はROR 1.54,95%CI 1.29-1.84(p<0.0001)。
30日以内の死亡またはMIはROR 1.14,95%CI 1.05-1.24(p=0.0016)。
1年以内の死亡はROR 1.47,95%CI 1.32-1.64(p<0.0001)。
出血は,GUSTO基準では年齢との有意な関連がみられたが,TIMI基準では,<75歳では有意であったものの,≧75歳では有意差は認められなかった。輸血も有意差は認められなかった。
GUSTO基準の重篤な出血はROR 1.20,95%CI 1.003-1.43(p=0.047)。
TMI基準の大出血は<75歳:ROR 1.21,95%CI 1.08-1.37(p=0.001),≧75歳:ROR 0.80,95%CI 0.61-1.05(p=0.107)。
輸血はROR 1.04,95%CI 0.96-1.11(p=0.324)。

●有害事象

文献: Lopes RD, et al. Outcomes in elderly patients with acute coronary syndromes randomized to enoxaparin vs. unfractionated heparin: results from the SYNERGY trial. Eur Heart J 2008; 29: 1827-33. pubmed
関連トライアル ACE , ACS患者に対するenoxaparinとUFHの比較, ACUITY 1-year results, ACUITY diabetes mellitus, ACUITY gastrointestinal bleeding, ACUITY switching to bivalirudin, ExTRACT-TIMI 25 renal dysfunction, ExTRACT-TIMI 25 clopidogrel, ExTRACT-TIMI 25 PCI, OASIS-5 and 6, PREVAIL, SYNERGY, SYNERGY angiography, SYNERGY long-term outcomes, TIMI 11B, 非ST上昇型急性冠症候群に対する初期侵襲的治療および保存的治療の性差
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