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TRITON-TIMI 38 diabetes
結論 糖尿病合併の急性冠症候群(ACS)患者において,prasugrelはclopidogrelに比し,TIMI大出血を増加させずに虚血イベントを減少させる傾向がみられ,正味のベネフィットはより大きかった。

目的 糖尿病患者では血小板反応性が上昇し,またclopidogrelへの反応不良が報告されていることから,経皮的冠動脈形成術(PCI)施行予定のACS患者を対象としたTRITON-TIMI 38試験において,prasugrelの糖尿病患者に対するベネフィットをclopidogrelと比較。一次エンドポイント:心血管死+非致死的心筋梗塞(MI)+非致死的脳卒中。安全性の主要なエンドポイント:冠動脈バイパス術(CABG)に関連しないTIMI大出血
デザイン 本論文はTRITON-TIMI 38試験(N Engl J Med 2007; 357: 2001-15)のサブ解析。
セッティング
期間
対象患者 13608例。中等度-高リスクの不安定狭心症/非ST上昇型MI,薬物療法後PCIの適応とされたST上昇型MI,primary PCIを予定された心臓カテーテル検査前のST上昇型MI 患者。
【除外基準】出血リスク,登録前5日以内のthienopyridine投与。
【患者背景】年齢中央値は糖尿病患者63(55-71)歳,非糖尿病患者60(52-69)歳。各群の女性33%,24%。不安定狭心症/非ST上昇型MI 79%,73%,ST上昇型MI 21%,27%(以上,すべてp<0.001)。
治療法
追跡完了率
【脱落理由】―
結果

●評価項目
本試験対象患者のうち,以前から糖尿病に罹患していた患者は3146例(23%),インスリン投与を受けていた患者は776例(6%)であった。
糖尿病の有無にかかわらず,一次エンドポイント発生率はprasugrel群で有意に低下した。非糖尿病患者;prasugrel群9.2% vs clopidogrel群10.6%,ハザード比(HR)0.86(95%CI 0.76-0.98),p=0.02,糖尿病患者;12.2% vs 17.0%,HR 0.70(95%CI 0.58-0.85),p<0.001,p for interaction=0.09。インスリン投与別の検討でも,prasugrel群で有意に低下した。インスリン投与群;14.3% vs 22.2%,HR 0.63(95%CI 0.44-0.89),p=0.009,非インスリン投与群;11.5% vs 15.3%,HR 0.74(95%CI 0.59-0.93),p=0.009。
MI発生率は糖尿病の有無にかかわらずprasugrel群で有意に低下したが,糖尿病患者の方がより大きく低下した。非糖尿病患者;7.2% vs 8.7%,HR 0.82(95%CI 0.72-0.95),p=0.006,糖尿病患者;8.2% vs 13.2%,HR 0.60(95%CI 0.48-0.76),p<0.001,p for interaction=0.02。
TIMI大出血は,非糖尿病患者ではprasugrel群の方がclopidogrel群に比し多かったが,糖尿病患者では有意差は認められなかった;非糖尿病患者;2.4% vs 1.6%,HR 1.43(95%CI 1.07-1.91),p=0.02,糖尿病患者;2.5% vs 2.6%,HR 1.06(95%CI 0.66-1.69),p=0.81,p for interaction=0.29。
正味の臨床ベネフィットは糖尿病患者の方が非糖尿病患者に比し良好であった。糖尿病患者;14.6% vs 19.2%,HR 0.74(95%CI 0.62-0.89),p=0.001,非糖尿病患者;11.5% vs 12.3%,HR 0.92(95%CI 0.82-1.03),p=0.16,p for interaction=0.05。

●有害事象

文献: Wiviott SD, et al.; TRITON-TIMI 38 Investigators. Greater clinical benefit of more intensive oral antiplatelet therapy with prasugrel in patients with diabetes mellitus in the trial to assess improvement in therapeutic outcomes by optimizing platelet inhibition with prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction 38. Circulation 2008; 118: 1626-36. pubmed
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