抗血栓トライアルデータベース
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STRokE DOC Stroke Team Remote Evaluation Using a Digital Observation Camera
結論 脳梗塞治療において,ハブ施設と遠隔施設を結んで行う遠隔治療(即時応答,音声・画像双方向型,医用におけるデジタル画像と通信[DICOM])は,電話治療(電話のみのコンサルテーション)に比し,意志決定がより正確であった。

目的 脳梗塞治療において,遠隔治療が電話治療に比し意志決定に優れているか検討。一次エンドポイント:血栓溶解療法実施の決定が適切であったかどうか。二次エンドポイント:血栓溶解療法実施率,90日の転帰,脳内出血発生率など。
デザイン ランダム化。NCT00283868。
セッティング 多施設(5施設,ハブ施設1+遠隔施設4)。米国。
期間 登録期間は2004年1月-2007年8月。
対象患者 222例。急性脳卒中の兆候がみられた患者。
【除外基準】明確な除外基準はなし。
【患者背景】平均年齢は遠隔治療群70.4±14.5歳,電話治療群69.0±14.9歳。各群の女性51%,51%。冠動脈疾患3%,10%(p=0.026)。心筋梗塞12%,15%。心血管発作の既往5%,5%。心房細動5%,8%。糖尿病2%,5%。高血圧5%,5%。National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア11.4±8.7(中央値10.5),7.7±7.0(中央値5.0)(p=0.002)。
治療法 遠隔治療群*1(111例),電話治療群*2(111例)にランダム化。
*1:ランダム化後,ハブ施設のコンサルタントはカメラを作動させ,すぐさま患者の病歴を聴取し,NIHSSを測定。頭部CT画像はDICOM観察者が観察。
*2:ランダム化後,ハブ施設のコンサルタントは病歴,物理的評価,臨床検査の結果,遠隔施設でのCT所見について遠隔施設の担当医に電話で尋ね,NIHSS測定を監督。コンサルタントは映像,CT所見とも見なかった。
両群とも,コンサルタントはあらかじめ定められた症例報告書の全項目を記入した。コンサルタントは検査を自由に繰り返すことができ,また患者の家族と話すことも許可された。臨床症状および機能検査(NIHSS,modified Rankin Scale;mRS)は遠隔施設の担当医からの情報をもとにコンサルタントが算出した。コンサルタントが患者の病歴,検査所見,CT所見を確認後,担当医に血栓溶解療法を指示した。
追跡完了率 90日の追跡完了は93.2%。
結果

●評価項目
正しい治療決定は遠隔治療群108例(98%)と,電話治療群91例(82%)に比し多かった(オッズ[OR]10.9,95%CI 2.7-44.6,p=0.0009)。
血栓溶解薬静注は遠隔治療群31例(28%),電話治療群25例(23%)に行われ,実施率に有意差は認められなかった(OR 1.3,95%CI 0.7-2.5,p=0.42)。
90日の転帰は同等であった;Barthel Index(95-100)は45例(43%)vs 56例(54%)(OR 0.6,95%CI 0.4-1.1,p=0.13),modified Rankin Score(mRS) 0-1は36例(34%)vs 48例(47%)(OR 0.6,95%CI 0.3-1.1,p=0.09)。
全死亡は21例(19%)vs 14例(13%)(OR 1.6,95%CI 0.8-3.4,p=0.27),脳内出血は2例(7%)vs 2例(8%)(OR 0.8,95%CI 0.1-6.3,p=1.0)と有意差は認められなかった。
本試験は遠隔治療群の方が優れている可能性が明らかになったため,早期に中止された。電話治療群は遠隔治療群に比し不完全データが多かった。

●有害事象

文献: Meyer BC, et al. Efficacy of site-independent telemedicine in the STRokE DOC trial: a randomised, blinded, prospective study. Lancet Neurol 2008; 7: 787-95. pubmed
関連トライアル CASES elderly patients, ECASS, ECASS III, ECASS III additional outcomes, EPITHET, Guillan M et al, IST-3 18-month follow-up, Madrid Stroke Network, MR RESCUE, Pervez MA et al, RECANALISE, RESTORE, SAINT postthrombolysis ICH, Schellinger PD et al, SITS-ISTR, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR young patients, TTT-AIS, VISTA impact of atrial fibrillation, 虚血性脳卒中患者に対するrt-PA療法, 前方循環閉塞に対する血栓溶解療法
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