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ACUITY 1-year results
結論 中等度-高リスクの急性冠症候群(ACS)患者において,bivalirudinの1年後の虚血イベントおよび死亡の発生率は,heparin+GP IIb/IIIa受容体拮抗薬(GPI)併用投与と同等であった。

目的 早期侵襲的治療を受ける中等度-高リスクのACS患者において,1年後の虚血イベント発症率を評価。一次エンドポイント:1年の虚血イベント(死亡,心筋梗塞[MI],予定外の血行再建術)。
デザイン 本論文はACUITY試験(N Engl J Med 2006;355:2203-16)の,経皮的冠動脈形成術(PCI)を受けた患者の1年後の解析。
セッティング
期間
対象患者 7789例。ACUITY試験対象者は,18歳以上,10分以上持続する不安定狭心症の症状が認められてから24時間以内の中等度-高リスクのACS患者で,以下の項目の1つ以上に該当する症例。1mm以上の新規ST低下または一時的な上昇;トロポニンI/トロポニンT/CK-MBの上昇;既知の冠動脈疾患;TIMIリスクスコアにおける前述以外4項目がすべて該当。
【除外基準】急性ST上昇型MIまたはショック,出血性素因または2週間以内の大出血,血小板減少症,クレアチニンクリアランス<30mL/分,最近のabciximab/warfarin/fondaparinux/血栓溶解薬/bivalirudin/>1回量の低分子量heparin投与など。
【患者背景】年齢中央値(範囲)はheparin+GPI群63(25-91)歳,bivalirudin+GPI群62(21-95)歳,bivalirudin単独群63(30-92)歳。各群の男性72.6%,73.6%,73.3%。糖尿病27.6%,27.5%,27.7%。高血圧65.7%,65.2%,65.6%。脂質異常症55.9%,56.4%,56.0%。
治療法 ACUITY試験は,heparin+GPI群(うちPCIを受けた患者数は2561例),bivalirudin+GPI群(同2609例),bivalirudin単独群(同2619例)にランダム化。
heparinはUFHまたはenoxaparinのいずれかを投与。UFHは60IU/kgボーラス静注後,血管造影前のAPTTが50-75秒,PCI中のACTが200-250秒となるよう,12IU/kg/時を注入。enoxaparinは血管造影前に1mg/kg,1日2回皮下投与後,最新の皮下投与がPCIの8時間以上前の場合は0.3mg/kg,16時間以上前の場合は0.75mg/kgをボーラス静注。
bivalirudinは0.1mg/kgボーラス静注後,0.25mg/kg/時を注入。PCI前に0.5mg/kgを追加ボーラス静注し,注入を1.75mg/kg/時に増量。
GPI併用の2群については,投与のタイミングについて,2×2ファクトリアルデザインでさらにランダム化(upstream群,deferred群)。upstream群ではeptifibatide,tirofiban,deferred群ではabciximab,eptifibatideの使用を許可。deferred群およびbivalirudin単独群では血管造影前の虚血,bivalirudin単独群ではPCI中の手技上の合併症の際はGPIの緊急使用を許可。
全例で割付け後72時間以内に血管造影を実施し,医師の判断によりPCI/CABG/薬物治療のいずれかに決定。入院期間中は全例にaspirin 300-325mg/日経口または250-500mg/日静注投与(退院後は75-325mg/日経口を無期限に処方)およびclopidogrel(初回投与量,時期は医師の判断による。PCI施行例は2時間以内に300mg以上を投与,冠動脈疾患例には75mg/日の1年間継続を推奨)を投与。
追跡完了率
結果

●評価項目
すべての項目について,有意差は認められなかった。
1年の虚血イベントはheparin+GPI群456例(17.8%),bivalirudin+GPI群507例(19.4%),bivalirudin単独群502例(19.2%)(heparin+GPI群 vs bivalirudin+GPI群の相対リスク[RR]1.11,95%CI 0.98-1.26,p=0.11)(heparin+GPI群 vs bivalirudin単独群のRR 1.09,95%CI 0.96-1.23,p=0.19)。
全死亡は,順に82例(3.2%),85例(3.3%),80例(3.1%)(heparin+GPI群 vs bivalirudin+GPI群のRR 1.02,95%CI 0.75-1.38,p=0.91)(heparin+GPI群 vs bivalirudin単独群のRR 0.95,95%CI 0.70-1.30,p=0.76)。
MIは201例(7.8%),237例(9.1%),244例(9.3%),予定外の血行再建術は292例(11.4%),326例(12.5%),310例(11.8%)であった。

●有害事象

文献: White HD, et al. Safety and efficacy of bivalirudin with and without glycoprotein IIb/IIIa inhibitors in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention 1-year results from the ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategY) trial. J Am Coll Cardiol 2008; 52: 807-14. pubmed
関連トライアル ACUITY, ACUITY bivalirudin, ACUITY diabetes mellitus, ACUITY gastrointestinal bleeding, ACUITY GP IIb/IIIa inhibitors , ACUITY switching to bivalirudin, ExTRACT-TIMI 25 PCI, HORIZONS-AMI , ISAR-REACT 3, ISAR-REACT 3 bleeding and MI, ISAR-REACT 4, STEEPLE, SYNERGY
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