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COURAGE quality of life
結論 安定狭心症患者の健康状態は,経皮的冠動脈形成術(PCI)+至適薬物治療群,至適薬物治療単独群の両群において顕著な改善がみられた。PCI群の健康状態は薬物治療群に比し良好であったが,有意差は36ヵ月後には消失した。
コメント わが国の臨床試験に合致する成績である。ただ,薬物治療のみの群においても満足できる結果であり,PCI群との差はわずかで,3年後にはその差も消失していることに留意すべきである。本試験ではメインの目的であるイベント発症率については両群に差はなかったが,わが国で行われたJ-SAPではPCI直後においてイベント増加がなく,このためPCI群が薬物治療群に比し優っていた。わが国の方がPCIが上手という訳である。(島田和幸

目的 安定狭心症患者において PCI+至適薬物治療と至適薬物治療単独を比較したCOURAGE試験の一環として,PCIの効果を狭心症特異的健康状態(Seattle Angina Questionnaire)を用い検討。
デザイン 本論文はCOURAGE試験(N Engl J Med 2007; 356: 1503-16)のquality of life(QOL)に関する検討。NCT00007657。
セッティング 多施設(50施設)。米国,カナダ。
期間 スクリーン期間は1999年-2004年。本解析の追跡期間は36ヵ月。
対象患者 2287例。COURAGE試験の対象患者は,心外膜冠動脈の近位部1ヵ所以上に70%以上の狭窄かつ心筋虚血のエビデンス,または冠動脈の1ヵ所以上に80%以上の狭窄かつ誘発試験によらない典型的な狭心症患者。
【除外基準】―
【患者背景】―
治療法 PCI+薬物治療群(1149例;PCI群)および薬物治療単独群(1138例;薬物治療群)にランダム化。
全例にaspirinを投与し,PCI施行例はガイドラインに従ってclopidogrelも投与した。抗虚血療法(持続型metoprolol,amlodipine,isosorbide mononitrate)を単独/併用投与し,さらに二次予防としてsimvastatin+lisinopril/losartan併用投与。
狭心症特異的健康状態はベースライン時,1,3,6,12ヵ月後,その後は年1回,Seattle Angina Questionnaireを用い評価。
追跡完了率 36ヵ月後の追跡完了はPCI群328/1149例,薬物治療群303/1138例。
【脱落理由】―
結果

●評価項目
Seattle Angina Questionnaireを用いた評価では,狭心症の非存在は,ベースライン時はPCI群21%,薬物治療群23%と同等であったが(p=0.35),3ヵ月後は53% vs 42%とPCI群の方が良好であった(p<0.001)。しかし36ヵ月後は59% vs 56%と有意差は消失した(p=0.30)。
Seattle Angina Questionnaire(点数の範囲は0-100で,高いほど健康状態が良好であることを示す)の評価は,ベースライン時は両群で同等であったが,1-3ヵ月後はPCI群の方が薬物治療群に比し全項目で良好となった。6-24ヵ月後もおおむねPCI群の方が良好であったものの,36ヵ月後には両群間の有意差は消失した。主要3項目のスコアは以下の通り。狭心症による身体的制約:ベースライン時PCI群66±25 vs 薬物治療群66±25(p=0.58),3ヵ月後76±24 vs 72±23(p=0.004),36ヵ月後74±24 vs74±24(p=0.68)。狭心症の頻度:ベースライン時68±26 vs 69±26(p=0.20),3ヵ月後85±22 vs 80±23(p<0.001),36ヵ月後89±18 vs 88±18(p=0.37)。QOL:ベースライン時51±25 vs 51±25(p=0.80),3ヵ月後73±22 vs 68±23(p<0.001),36ヵ月後79±20 vs 77±20(p=0.32)。
狭心症の程度がより重度であった患者は,軽症患者に比し,PCIによってより大きなベネフィットが得られた。
RAND-36(包括的身体・メンタル機能調査)による評価は,Seattle Angina Questionnaireとほぼ同様の結果であった。

●有害事象

文献: Weintraub WS, et al.; COURAGE Trial Research Group. Effect of PCI on quality of life in patients with stable coronary disease. N Engl J Med 2008; 359: 677-87. pubmed
関連トライアル ACME, COURAGE, CREDO, ISAR-REACT 3
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