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SITS-ISTR Safe Implementation of Treatments in Stroke, a prospective internet-based audit of the International Stroke Thrombolysis Registry
結論 alteplaseは脳梗塞発症後3-4.5時間経過した患者に対しても安全で,標準的な3時間の時間枠以内に治療を受けられなかった患者に機会を与える。
コメント 過去のメタ解析および ECASS III で示された発症3-4.5時間以内のalteplase静注療法の安全性,有効性をSITS登録例で検討した。全登録例の5.3%(664/12529例),3時間を超えた理由の詳細は不明で,180-200分の20分以内にその60%が集中している。「3時間以降適応外」の概念を変容しうる論文の一つではあるものの,ひき続きより早期の治療開始に努めることが肝要である。(岡田靖

目的 脳梗塞発症後alteplase静注を受けた患者について,発症3時間以内に治療を受けた患者と3-4.5時間経過後に治療を受けた患者を比較。一次エンドポイント:症候性出血,死亡,機能的回復。
デザイン 観察研究。
セッティング 多施設(478施設),31ヵ国(3-4.5時間群の登録は203施設,25ヵ国)。
期間 3-4.5時間群の登録は2002年12月25日-2007年11月15日。
対象患者 12529例。発症後3-4.5時間経過後にalteplase投与を受けた脳梗塞患者。対照は発症後3時間以内にalteplase投与を受けたSITS-MOST試験登録患者(年齢18-80歳,脳卒中/糖尿病の既往なし,modified Rankin Score[mRS]<1,脳梗塞発症時にaPTTに影響を与える高用量静注または経口の抗凝固薬投与なし,治療前血糖値2.7-22.2mmol/L,National Institute of Health stroke scale(NIHSS)スコア≦25,血圧≦185/110mmHg)。
【除外基準】表記なし。
【患者背景】平均年齢は3-4.5時間群65(55-73)歳,3時間以内群68(58-74)歳(p<0.0001),各群の女性40%,39%。NIHSSスコアは11(7-16),12(8-17)。脳梗塞発症から治療までの時間は195(187-210)分,140(115-165)分(p<0.0001)。数値はすべて中央値(四分位範囲)。
治療法 脳梗塞発症後3-4.5時間経過後にalteplaseの投与を受けた患者(664例)と3時間以内に投与を受けた患者(11865例)を比較。
alteplase 0.9mg/kg(最大90mg)の10%をボーラス投与後,残りは60分超で静注。
追跡完了率
【脱落理由】―
結果

●評価項目
いずれの評価項目においても,両群間に有意差はみられなかった。
症候性脳内出血は3-4.5時間群14例(2.2%)vs 3時間以内群183例(1.6%),オッズ比(OR)1.18,95%CI 0.89-1.55(p=0.24),補正後OR 1.32,95%CI 1.00-1.75(p=0.052)。
3ヵ月の死亡率は70例(12.7%)vs 1263例(12.2%),OR 1.02,95%CI 0.90-1.17(p=0.72),補正後OR 1.15,95%CI 1.00-1.33(p=0.053)。
3ヵ月後の自立(mRS 0-2)は314例(58.0%)vs 5756例(56.3%),OR 1.04,95%CI 0.95-1.13(p=0.42),補正後OR 0.93,95%CI 0.84-1.03(p=0.18)。

●有害事象
[評価項目]に表記あり。

文献: Wahlgren N, et al.; for the SITS investigators. Thrombolysis with alteplase 3-4.5 h after acute ischaemic stroke (SITS-ISTR): an observational study. Lancet 2008; 372:1303-9. pubmed
関連トライアル Alshekhlee A et al, Bravo Y et al, ECASS III, ECASS III additional outcomes, EPITHET, Guillan M et al, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, Helsinki Stroke Thrombolysis Registry, ICARO-2, IPSS use of alteplase, IST-3, IST-3 18-month follow-up, J-ACT, J-MARS, Kellert L et al, Madrid Stroke Network, Mikulik R et al 2009, RECANALISE, rtPA血栓溶解療法の転帰における性差, SAINT postthrombolysis ICH, SAMURAI, SAMURAI rt-PA Registry early neurological deterioration, Saqqur M et al, Sarikaya H et al, Sarikaya H et al, Schellinger PD et al, Seet RC et al, SITS-ISTR 2010, SITS-ISTR antiplatelet therapy, SITS-ISTR blood pressure, SITS-ISTR elderly, SITS-ISTR sex differences, SITS-ISTR young patients, SITS-ISTR/VISTA, SITS-MOST, SITS-MOST multivariable analysis, SUMO, Toni D et al, Tsivgoulis G et al, TTT-AIS, 虚血性脳卒中患者に対するrt-PA療法, 血栓溶解療法後の頭蓋内出血
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