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CASISP Cilostazol versus Aspirin for Secondary Ischaemic Stroke Prevention
結論 脳卒中二次予防のためのcilostazol投与について,aspirinとの有意差は認められなかった。cilostazol群で脳梗塞および脳出血発症率が低かったことは,中国人患者においてcilostazolがaspirinに比し有効かつ安全である可能性を示唆するものである。

目的 脳梗塞患者において,二次予防のためのcilostazol投与の有効性と安全性をaspirinと比較。一次エンドポイント:脳卒中(脳梗塞,脳出血,くも膜下出血)の発症。複合エンドポイント:脳卒中再発,心筋梗塞,一過性脳虚血発作,血管イベント(肺塞栓症,深部静脈血栓塞栓症,末梢動脈閉塞を含む),血管死,全死亡。
デザイン ランダム化,二重盲検,ダブルダミー,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設,中国。
期間 登録期間は2004年5月1日-2004年12月31日。追跡終了は2005年12月31日。
対象患者 720例。1-6ヵ月以内に脳梗塞発症,MRI検査でその診断が確定,登録時modified Rankin Score(mRS)<4の患者。
【除外基準】以下の1つ以上にあてはまる:頭蓋内またはくも膜下出血の既往,心原性塞栓,重度の身体障害,治療抵抗性の重篤な併存疾患,試験期間中の他の抗血小板薬の使用など。
【患者背景】平均年齢はcilostazol群60.14±10.05歳,aspirin群60.31±9.71歳。各群の男性67%,70%。NIHSSスコア2.27±2.00,2.45±2.05。
治療法 cilostazol群(360例),aspirin群(360例)にランダム化。
追跡完了率 試験中止はcilostazol群47例,aspirin群35例。
【脱落理由】有害事象25例 vs 15例など。
結果

●評価項目
一次エンドポイント発生はcilostazol群12例(3.26例/年),aspirin群20例(5.27例/年)で,有意差は認められなかった(ハザード比[HR]0.62,95%CI 0.30-1.26,p=0.185)。内訳は,脳梗塞26例(11例 vs 15例),症候性出血性脳卒中6例(1例 vs 5例)。
無症候性脳血腫は1例 vs 4例にみられたが,このうち3例(1例 vs 2例)には症候性脳血腫が認められたため,新規の無症候性脳血腫はaspirin群2例のみであった。
重篤な脳出血は1例 vs 7例とaspirin群の方が多かった(p=0.034)。
複合エンドポイントの有意差は認められなかった(HR 0.70,95%CI 0.40-1.21,p=0.200)。

●有害事象
試験薬に関連した頭蓋外出血は16例(4%)vs 32例(9%)とaspirin群の方が多かった。

文献: Huang Y, et al.; Cilostazol versus Aspirin for Secondary Ischaemic Stroke Prevention cooperation investigators. Cilostazol as an alternative to aspirin after ischaemic stroke: a randomised, double-blind, pilot study. Lancet Neurol 2008; 7: 494-9. pubmed
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