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CHARISMA atrial fibrillation
結論 心房細動の既往を有する患者において,aspirinにclopidogrelを追加することのベネフィットは認められなかった。

目的 アテローム性血栓イベント高リスク患者に対してaspirin+clopidogrel併用投与の血管イベント抑制効果をaspirin単独投与と比較したCHARISMA試験において,対象を試験登録時に抗凝固薬の投与を受けていなかった心房細動既往患者に絞って検討。
デザイン 本論文は CHARISMA試験(N Engl J Med 2006; 354: 1706-17)のサブグループ解析。
セッティング 多施設(768施設),32ヵ国。
期間 試験期間は2002-2005年。追跡期間中央値は2.3年。
対象患者 593例。CHARISMA試験対象者(45歳以上で次のうち1つに該当する患者:アテローム性血栓症の複合リスク因子;確診された冠動脈疾患, 脳血管疾患,症候性末梢血管疾患)のうち,試験登録時に心房細動の既往を有していた患者。心房細動の診断は担当医の評価のみで,心電図所見は必要としなかった。
【除外基準】抗凝固薬の投与を受けている者。
【患者背景】年齢中央値はaspirin+clopidogrel群70.0歳,aspirin単独群70.0歳,各群の女性19%,24%。高血圧76%,80%,入院を要するうっ血性心不全20%,20%,糖尿病44%,44%。
治療法 低用量aspirin(75-162mg/日)+clopidogrel(75mg/日)併用投与と低用量aspirin単独投与にランダム化。
追跡完了率 追跡不能は各群1例。
【脱落理由】―
結果

●評価項目
脳卒中は低用量aspirin+clopidogrel併用群15例(2.2%/年),aspirin単独群14例(2.1%/年)と有意差は認められなかった(ハザード比[HR]1.03,95%CI 0.49-2.13,p=0.94)。うち,脳梗塞は14例(2.0%/年)vs 14例(2.1%/年)(HR 0.96,95%CI 0.46-2.01,p=0.91)。
全死亡は29例 vs 25例(HR 1.12,95%CI 0.65-1.90,p=0.69),複合エンドポイント(脳卒中,心筋梗塞,血管死)は35例 vs 27例(HR 1.24,95%CI 0.75-2.05,p=0.40)と,いずれも有意差は認められなかった。

●有害事象
重篤または致死的頭蓋外出血は6例 vs 3例(p=0.51),頭蓋内出血は3例 vs 1例(p=0.62)と,いずれも有意差は認められなかった。

文献: Hart RG, et al; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of stroke in patients with a history of atrial fibrillation: subgroup analysis of the CHARISMA randomized trial. Cerebrovasc Dis 2008; 25: 344-7. pubmed
関連トライアル AAASPS 2003, ACTIVE A, ACTIVE W, ACTIVE W CHADS2 score, ACTIVE W INR control, ACTIVE W paroxysmal vs sustained, CARESS, CAST-IST, CHANCE, CHARISMA, CHARISMA bleeding complications, CHARISMA post hoc analysis, CHARISMA secondary analysis, CHARISMA stroke severity, CHARISMA subgroup analysis, clopidogrel追加による死亡率抑制効果, COMMIT, ESPRIT , HAEST subanalysis, Hart RG et al, JAST, Lamberts M et al, MATCH, NASPEAF, PRoFESS acute ischemic stroke, PROTECT AF, SPAF III 1998, SPS3, SPS3 post hoc analysis, TASS 1993, TRITON-TIMI 38 PCI, WATCH, 心血管疾患リスクを有する患者におけるaspirin+OAC併用とOAC単独投与の比較, 脳卒中/TIA既往患者におけるaspirin+dipyridamole併用とaspirin単独投与の比較
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