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RECORD2 Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism 2
結論 完全股関節形成術施行患者に対する血栓予防療法において,ガイドラインの推奨より長期間にわたるrivaroxaban(リバーロキサバン)経口投与は,短期間のenoxaparin(エノキサパリン)皮下投与に比し有効性を示した。

目的 完全股関節形成術施行患者に対する血栓予防療法において,ガイドラインの推奨より長期間(31-39日)にわたるrivaroxaban経口投与と,短期間(10-14日)のenoxaparin 皮下投与を比較。有効性の一次エンドポイント:30-42日以内の深部静脈血栓塞栓症(DVT)+非致死的肺塞栓症(PE)+全死亡。有効性の二次エンドポイント:重篤な静脈血栓塞栓症(近位部DVT+非致死的PE),静脈血栓塞栓症(VTE)関連死。安全性の一次エンドポイント:治療期間中(試験薬投与開始から最終投与の2日後まで)の大出血。
デザイン ランダム化,二重盲検。per-protocol解析(安全性)およびintention-to-treat解析(有効性)。
セッティング 多施設(123施設)。21ヵ国(アジア,南米,北米,ヨーロッパ,オセアニア,南アフリカ)。
期間 登録期間は2006年2月-2007年4月。
対象患者 2457例(安全性の解析)/1733例(有効性の解析)。待機的完全股関節形成術を予定された18歳以上の患者。
【除外基準】段階的,両側性人工股関節形成術施行の予定,活動性出血,または出血高リスク,用量を調整したenoxaparinを必要とする疾患,重篤な腎障害,重度の肝疾患,HIVプロテアーゼ阻害薬の併用,線溶薬の使用,間欠的空気圧迫法の予定,中止不可能な抗凝固薬を必要とするなど。
【患者背景】平均年齢はrivaroxaban群61.4±13.2歳,enoxaparin群61.6±13.7歳,各群の女性54.3%,53.0%。
治療法 rivaroxaban 群*1,enoxaparin群*2にランダム化。
*1:rivaroxaban 10mg,1日1回経口投与を傷縫合6-8時間後より開始し,31-39日間継続。
*2:enoxaparin 40mg,1日1回皮下投与を手術の12時間前に開始し,傷縫合6-8時間後に再開,10-14日継続。プラセボ投与は31-39日間継続。
両側静脈造影は試験薬最終投与の翌日(範囲32-40)に施行。その後は試験薬の投与は行わず,血栓予防薬の追加投与は医師の裁量によった。
追跡完了率 有効性の解析からの主な排除理由は,血栓塞栓症の評価が不適切rivaroxaban 群27.8%,enoxaparin群26.9%など。
結果

●評価項目
試験薬の平均投与期間はrivaroxaban群33.5±6.9日,enoxaparin 群12.4±3.0日。
有効性の一次エンドポイント発生はrivaroxaban 群17例(2.0%)と,enoxaparin 群81例(9.3%)に比し少なかった(絶対リスク減少7.3%[95%CI 5.2-9.4],p<0.0001)。全死亡は2例(0.2%)vs 6例(0.7%)(p=0.29),非致死的PEは1例(0.1%)vs 4例(0.5%)(p=0.37),DVTは14例(1.6%)vs 71例(8.2%)(p<0.0001)。
重篤なVTEは6例(0.6%)vs 49例(5.1%)と,rivaroxaban 群で少なかった(絶対リスク減少4.5%[95%CI 3.0-6.0],p<0.0001)。近位部DVTは5例(0.6%)vs 44例(5.1%)(p<0.0001),VTE関連死は0例 vs 1例(致死的PE)。

●有害事象
全出血は81例(6.6%)vs 68例(5.5%)と同等であった(p=0.25)。大出血は1例 vs 1例,致死的出血は両群とも0例。

文献: Kakkar AK, et al.; for the RECORD2 Investigators. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2008; 372: 31-9. pubmed
関連トライアル ADOPT, ADVANCE, ADVANCE-2, APROPOS, ATLAS ACS 2-TIMI 51, ATLAS ACS-TIMI 46 , BISTRO II , CASSIOPEA, dabigatran,rivaroxaban,apixabanによる関節置換術後の血栓予防, DRIVE, EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-Extension, EINSTEIN-PE, FOTO, LIFENOX, MAGELLAN, ODIXa-HIP, ODIXa-KNEE, ODIXa-OD-HIP, ORTHO-TEP Registry, PREVAIL, PREVENT 2004, RE-NOVATE, RECORD1, RECORD3, RECORD4, ROCKET AF, SAVE-KNEE, SAVE-HIP1, SAVE-HIP2
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