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TRITON-TIMI 38 PCI
結論 ステント植込みを施行された急性冠症候群患者において,prasugrelはclopidogrelに比し,ステントのタイプにかかわらず,ステント血栓症を含む虚血性イベントの発症を抑制した。

目的 TRITON-TIMI 38試験(N Engl J Med 2007; 357: 2001-15)参加者のうち実際にステント植込みを施行された患者において,虚血性イベントおよびステント血栓症の発症率をprasugrelとclopidogrelで比較。
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セッティング
期間 ランダム化期間は2004年11月-2007年1月。治療期間中央値は14.5ヵ月。
対象患者 12844例。本論文の対象患者は,TRITON-TIMI 38試験参加者(中等度-高リスクの不安定狭心症,非ST上昇型心筋梗塞患者,薬物療法を受けたST上昇型心筋梗塞で冠動脈病変がPCIに適合であった患者。冠動脈病変の適合性が不明であってもprimary冠動脈造影を予定されたSTEMI患者は対象とした)のうち,ステント植込みを受けた者。
【除外基準】出血体質,登録前5日間以内のthienopyridine使用など。
【患者背景】年齢中央値(25-75%)はBMSのみ;prasugrel群60(53-69)歳,clopidogrel群61(53-70)歳,DESのみ;prasugrel群60(52-69)歳,clopidogrel群60(52-69)歳。各群の男性74%,73%,75%,73%。
治療法 TRITON-TIMI 38試験はprasugrel群(prasugrel 60mg/日,維持用量10mg/日),clopidogrel群(clopidogrel 300mg/日,維持用量75mg/日)にランダム化。ランダム化はステントのタイプによる層別化をせず実施。インターベンション施行血管,使用デバイス(ステントのタイプを含む),thienopyridine以外の薬物療法の選択は治療担当医師の裁量によった。試験薬の投与は試験期間中(6-15ヵ月)継続。
追跡完了率
【脱落理由】―
結果

●評価項目
TRITON-TIMI 38試験参加者13608例のうち,ステント植込みを受けた者は12844例(94%)であった。内訳は,ベアメタルステント(BMS)のみ6461例,薬剤溶出性ステント(DES)のみ5743例,両方640例(両方の植込みを受けた者は,ステントのタイプ別の解析からは除外)。
ステント植込みを受けた患者における一次エンドポイント(心血管死+非致死的MI+非致死的脳卒中)の発生はprasugrel 群9.7%と,clopidogrel群11.9%に比し少なかった(ハザード比[HR]0.81,95%CI 0.72-0.90,p=0.0001)。心血管死は2% vs 2%(HR 0.84,p=0.17),致死的/非致死的MIは7% vs 10%(HR 0.76,p<0.0001),標的血管血行再建術は2% vs 4%(HR 0.68,p=0.0003)。
ステントのタイプ別では,DES;9.0% vs 11.1%(HR 0.82,95%CI 0.69-0.97,p=0.019),BMS;10.0% vs 12.2%(HR 0.80,95%CI 0.69-0.93,p=0.003)と,いずれもprasugrel 群の方が少なかった。
ステント血栓症はprasugrel 群1.13%と,clopidogrel群2.35%に比し少なかった(HR 0.48,95%CI 0.36-0.64,p<0.0001)。ステントのタイプ別では,DES;0.84% vs 2.31%(HR 0.36,95%CI 0.22-0.58,p<0.0001),BMS;1.27% vs 2.41%(HR 0.52,95%CI 0.35-0.77,p=0.0009)と,いずれもprasugrel 群の方が少なかった。

●有害事象
TIMI大出血はprasugrel 群2.4%と,clopidogrel群1.9%に比し多かったが,有意差は認められなかった(p=0.06)。ステントのタイプ別では,DES;2% vs 2%(p=0.34),BMS;2% vs 2%(p=0.09)。

文献: Wiviott SD, et al.; TRITON-TIMI 38 Investigators. Intensive oral antiplatelet therapy for reduction of ischaemic events including stent thrombosis in patients with acute coronary syndromes treated with percutaneous coronary intervention and stenting in the TRITON-TIMI 38 trial: a subanalysis of a randomised trial. Lancet 2008; 371: 1353-63. pubmed
関連トライアル ACUITY bivalirudin, AFIJI CYP2C19, ATLAS ACS-TIMI 46 , BASKET-LATE, Berger PB et al 1999, COMMIT, CREDO, D.E.S. Cover Registry, EVENT, Mega JL et al, Migliorini A et al, Mishkel GJ et al, Müller C et al, OPTIMIZE, PCI-CLARITY, PCI-CURE, PLATO, PLATO invasive strategy, PRINCIPLE-TIMI 44, PRODIGY, REAL-LATE / ZEST-LATE, Sarafoff N et al, SPIRIT III, STARS, TRILOGY ACS elderly patients, TRILOGY ACS secondary analysis , TRITON-TIMI 38, TRITON-TIMI 38 CABG cohort, TRITON-TIMI 38 diabetes, TRITON-TIMI 38 discharge aspirin dose, TRITON-TIMI 38 early and late benefits
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