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MULTISTRATEGY Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study
結論 経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行したST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者において,tirofibanはabciximabに比し,PCI施行90分後のST上昇改善について非劣性を示した。また,sirolimus溶出性ステント(SES)は非コートステントに比し,8ヵ月後の主要有害心臓事象(MACE)リスクが低かった。

目的 PCIを施行したSTEMI患者において,tirofiban高用量ボーラス投与+SESの効果を,abciximab+非コートステントと比較。試験薬の一次エンドポイント:インターベンション施行90分後のST上昇改善50%到達率。ステントの一次エンドポイント:MACE(8ヵ月以内の全死亡,再梗塞,標的血管血行再建術を含む)。二次エンドポイント:複合エンドポイントの各要素,ステント血栓症,TIMI分類による出血
デザイン PROBE(prospective,randomised,open,blinded endpoints),2×2ファクトリアル,非劣性試験(試験薬;非劣性マージン9%),intention-to-treat/per protocol解析。
セッティング 多施設(16施設)。3ヵ国(イタリア,アルゼンチン,スペイン)。
期間 スクリーン期間は2004年10月-2007年4月。追跡期間は8ヵ月。
対象患者 744例。ECGの隣り合う2つの誘導で1mm以上のST上昇を伴う30分以上継続する胸痛,または新規の左脚ブロック;症状発現から12時間以内,または継続する虚血のエビデンスを伴う症状の発現後12-24時間の患者。
【除外基準】30日以内の線溶薬投与,15日以内の大手術,6ヵ月以内の活動性出血または脳卒中の既往。
【患者背景】平均年齢はabciximab+非コートステント群63.9±11.7歳,abciximab+SES群62.7±11.2歳,tirofiban +非コートステント群65.4±12.1歳,tirofiban+SES群63.4±12歳。各群の男性73.1%,72.6%,79.5%,78.5%。一過性脳虚血発作の既往3.8%,2.7%,9.1%,3.2%(p=0.02)。
治療法 冠動脈造影前に,abciximab+非コートステント群(186例),abciximab+SES群(186例),tirofiban +非コートステント群(186例),tirofiban+SES群(186例)にランダム化。
試験薬は血管造影手技における動脈シース挿入前に投与。tirofibanは25μg/kgボーラス投与後,0.15μg/kg/分,18-24時間投与。abciximabは0.25mg/kgボーラス投与後,0.125μg/kg/分,12時間投与。
目測にて参照径が2.5mm以上の場合はステント植込みを標準治療とした。
heparinは活性化凝固時間が200秒以上になるよう40-70U/kg投与。また,aspirin (160-325mg経口または250mg静注投与後,80-125mg/日を経口無期限投与),clopidogrel (300mg投与後,75mg/日を最低3ヵ月投与)を投与。
追跡完了率 追跡不能は1例。
【脱落理由】辞退。
結果

●評価項目
[試験薬別]
ST上昇改善はabciximab群302例(83.6%),tirofiban群308例(85.3%)で,非劣性基準に合致した(相対リスク1.020,97.5%CI 0.958-1.086,非劣性p<0.001)。
30日後の大出血は6例(1.6%)vs 9例(2.4%)(p=0.44),小出血は23例(6.2%)vs 18例(4.8%)(p=0.40)と有意差は認められなかった。
[ステント種別]
8ヵ月後のMACEは,非コートステント群54例(14.5%),SES群29例(7.8%)(p=0.004)とSES群の方が少なかったが,これは主に標的血管血行再建術の差によるものであった;38例(10.2%)vs12例(3.2%)(p<0.001)。他は全死亡15例(4.0%)vs11例(3.0%)(p=0.42),再梗塞17例(4.6%)vs 12例(3.2%)(p=0.34)。
ステント血栓症は11例(3.0%)vs 9例(2.4%)と有意差は認められなかった(p=0.65)。

●有害事象
[試験薬別]
中等度以上の血小板減少症は15例(4.0%)vs 3例(0.8%)とabciximab群の方が多かった(p=0.04)。

文献: Valgimigli M, et al.; for the Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of Angioplasty With Infusion of Tirofiban or Abciximab and With Implantation of Sirolimus-Eluting or Uncoated Stents for Acute Myocardial Infarction: The MULTISTRATEGY Randomized Trial. JAMA 2008; 299: 1788-99. pubmed
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