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CHARISMA post hoc analysis
結論 一次予防の集団において,aspirin+clopidogrel併用療法は心血管死の増加と関連していた。

目的 CHARISMA試験において,一次予防の集団における抗血小板薬併用療法の潜在リスクを評価。
デザイン 本論文は CHARISMA試験(N Engl J Med 2006; 354: 1706-17)の事後解析。
セッティング
期間
対象患者 15437例。CHARISMA試験対象者のうち,心血管疾患(CAD)の既往の有無が判別された者。
【除外基準】―
【患者背景】[一次予防群vs二次予防群]平均年齢は一次予防群64.1±9.6歳,二次予防群64.3±9.6歳。各群の男性は57.1%,72.6%(p<0.001)。BMI 30.7,28.2,高血圧86.8%,71.2%,高コレステロール血症79.9%,72.8%(以上p=0.001)。
[一次予防群における投与薬剤別]平均年齢はaspirin単独群64.2±9.9歳,aspirin+clopidogrel群64.0±9.4歳,各群の男性55.4%,58.9%。糖尿病85.5%,88.3%(p=0.048)。他項目は有意差なし。
治療法 確診されたCADの既往の有無により症候性群(12153例),無症候性群(3284例)に層別。無症候性群のうち,CAD,経皮的冠動脈形成術,バイパス術,頸動脈血管内膜切除術,一過性脳虚血発作,末梢動脈血管形成術/バイパス術の既往があると自己申告した者995例は既往ありとし,確診,自己申告の別にかかわらずCADの既往を有さない者を一次予防群(2289例),自己申告も含め既往を有する者を二次予防群(13148例)とした。心血管イベントのない末梢動脈疾患患者163例は一次予防群とした。
一次予防群のうち,投与薬剤によってaspirin単独群(1141例),aspirin+clopidogrel群(1148例)に群別。
追跡完了率
【脱落理由】―
結果

●評価項目
無症候性群における心血管死は,clopidogrel+aspirin群3.9%とaspirin単独群2.2%に比し有意に多かったが(p=0.01),一次予防群においては3.0% vs 1.8%と併用群で多い傾向がみられたものの,有意差は認められなかった(p=0.07)。
一次予防群における心血管死についての多変量解析では,aspirin+clopidogrel併用が予測因子である傾向が認められた(ハザード比[HR]1.72,95%CI 0.99-2.97,p=0.054)。他の有意な予測因子は加齢(10歳ごと)HR 1.68(p=0.001),うっ血性心不全の既往HR 2.50(p=0.04),収縮期血圧(5mmHg上昇ごと)HR 1.09(p=0.01),心房細動HR 4.21(p=0.001)。
一次予防群における大/中等度の出血(GUSTO分類による)はclopidogrel+aspirin群3.9%,aspirin群3.0%と併用群で多かったものの,有意差はなかった(p=0.22)。大出血は2.0% vs 1.4%(p=0.27)。

●有害事象

文献: Wang TH, et al; CHARISMA Investigators. An analysis of mortality rates with dual-antiplatelet therapy in the primary prevention population of the CHARISMA trial. Eur Heart J 2007; 28: 2200-7. pubmed
関連トライアル ACTIVE W, CAPRIE 1996, CAPRIE 1999, CAPRIE 2000, CARESS, CHARISMA, CHARISMA bleeding complications, CHARISMA secondary analysis, CHARISMA smoking status, CHARISMA subgroup analysis, COMMIT, CREDO, CURE, Ishikawa K et al, MATCH, Mishkel GJ et al, Müller C et al, NASPEAF, PCI-CLARITY, PCI-CURE, TRITON-TIMI 38, WAVE, WHS
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