PROSPECT | Prospective Peri-operative Enoxaparin Cohort Trial |
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●結論 | 治療量のenoxaparin を投与する橋渡し療法において,侵襲的手技および小手術を施行された患者における大出血の発生率は低かった。 |
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●目的 | 治療量のenoxaparin を投与する橋渡し療法において,周術期の大出血発生率を調査し,手技の侵襲度が出血リスクに影響を与えるか検討。また,心房細動患者における血栓塞栓イベント発症率,および深部静脈血栓症(DVT)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)イベント発症率を調査。安全性の一次エンドポイント:enoxaparin投与中または投与中断24時間以内の大出血。安全性の二次エンドポイント:enoxaparin投与中または投与中断24時間以内の小出血。有効性の一次エンドポイント:試験期間(warfarin中断から国際標準比[INR]の治療域達成28日後まで)の心房細動患者における血栓塞栓イベント発症率,DVT患者におけるVTEイベント発症率。 |
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●デザイン | コホート研究,intention-to-treat解析。 |
●セッティング | 多施設(24施設),北米。 |
●期間 | 試験期間は2002年1月-2003年8月。 |
●対象患者 | 260例。18-85歳,体重45kg以上120kg以下で,心房細動またはDVTの既往のため長期warfarin投与を必要とし,大/小手術または侵襲的手技のためwarfarinを中断しなければならず,治療量の抗凝固薬による周術期の橋渡し療法を予定されている患者。 【除外基準】人工弁,登録1ヵ月前以内の脳梗塞,出血性脳卒中の既往;活動性出血または先天性/後天性出血性疾患;眼内出血または増殖型糖尿病性網膜症の既往;重篤と判断されるか,またはヘモグロビンが男性<11.0g/dL,女性<10.0g/dLの貧血;血小板数10万/mm3;頭蓋内腫瘍,動脈瘤,動静脈奇形;重篤な腎疾患(クレアチニンクリアランス≦30mL/分または血清クレアチニン>2.0mg/dL;重篤な肝障害;管理不良高血圧;心原性ショック;活動性心内膜炎;頸動脈手術,眼内手術,神経外科手術;周術期における脊髄/硬膜外の全身麻酔または穿刺の予定など。 【患者背景】平均年齢68.1±11.1歳,男性56.5%。抗凝固療法の適応理由は心房細動67.7%,深部静脈血栓塞栓症の既往36.9%。 |
●治療法 | warfarinは手術5日前に中止。手術3日前より毎朝,enoxaparin 1.5mg/kgを自宅にて皮下投与し,手術前日に投与終了。手術の前日または当日にプロトロンビン時間およびINRを測定し,INR≧1.8の場合はビタミンK(1-2.5mg)を経口投与。warfarinは,止血が適切になされた場合は手術日の夜または翌日に再開し,用量は入院前の通常量と同じとした。enoxaparin 1.5mg/kg,1日1回皮下投与は手術の12-24時間後に再開し(止血が不適切な場合は延期可),INRが治療域内に達するまで継続。 |
●追跡完了率 | enoxaparin早期中止は48例(18.5%)。 【脱落理由】有害事象28例(大出血4例,小出血19例)など。 |
●結果 | ●評価項目 ●有害事象 |
文献: Dunn AS, et al. Bridging therapy in patients on long-term oral anticoagulants who require surgery: the Prospective Peri-operative Enoxaparin Cohort Trial (PROSPECT). J Thromb Haemost 2007; 5: 2211-8. pubmed | |
●関連トライアル | ACE , ACTIVE W CHADS2 score, ACTIVE W INR control, APROPOS, Botticelli, DRIVE, FCSA, Garcia DA et al, Jaffer AK et al, ODIXa-HIP, ODIXa-OD-HIP, RECORD2, RECORD4, Tafur AJ et al, Torn M et al, VENUS |
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