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Rombouts EK et al Daily vitamin K supplementation improves anticoagulant stability
結論 ビタミンK拮抗薬投与中の患者へのビタミンK 100μg補給は,抗凝固療法の安定性を改善する。

目的 ビタミンK拮抗薬投与を受けている患者において,低用量ビタミンK補給が抗凝固療法の安定性を増加させるか検討。一次エンドポイント:抗凝固療法の質(プロトロンビン時間国際標準比[INR]が治療域を維持している時間の割合)。二次エンドポイント:出血,血栓合併症。
デザイン ランダム化,二重盲検。
セッティング 単施設。オランダ。
期間 登録期間は2004年12月-2006年1月。試験期間は24週,追跡期間は4週。
対象患者 189例。長期経口抗凝固療法の適応があり,1年以上phenprocoumon投与を受けている18-80歳の患者。
【除外基準】専門医による肝不全の治療;血液透析または腹膜透析;1週以上の経口抗凝固薬投与中断が予期される;経口抗凝固薬を自己管理していて,コンプライアンスがないなど。
【患者背景】平均年齢はビタミンK群65歳,対照群68歳。各群の女性21%,28%。抗凝固療法期間4年,4年。事前の安定性(治療域維持)79%,80%。抗凝固療法の適応は心房細動43%,40%,静脈血栓症二次予防16%,13%,機械弁10%,13%。治療域(低)61%,54%,治療域(高)39%,46%。
治療法 ビタミンK群(ビタミンK 100μg,1日1回投与),対照群(プラセボ投与)にランダム化,24週投与。最初の4週は週1回INRを測定。その後は抗凝固の状態により最大4週間隔で通院。ビタミンK投与終了後の追跡期間(4週)は週1回通院。
目標INR値は,低強度抗凝固療法(治療域INR 2.0-3.5)の場合は3.0,高強度抗凝固療法(治療域INR 2.5-4.0)の場合は3.5とした。
追跡完了率 解析不能または一部のみ解析は18例。
【脱落理由】追跡不完全。
結果

●評価項目
INRが治療域を維持している時間の割合はビタミンK群89.5%(95%CI 86.4-92.5),対照群85.5%(95%CI 82.3-88.6),補正後の差は3.6%(95%CI -0.8-8.0)とビタミンK群の方が高かった。治療域を下回った割合は2.1% vs 3.1%(補正後の差-0.7%),上回った割合は8.5% vs 11.4%(補正後の差-2.9%)とビタミンK群の方が低かった。ビタミンK群における最大安定性の相対リスクは1.8(95%CI 1.1-2.7)であった。

●有害事象
大出血の発生はビタミンK群2例(致死的頭蓋内出血,筋肉出血各1例),対照群0例。小出血は7例 vs 10例。
血栓イベントは0例。

文献: Rombouts EK, et al. Daily vitamin K supplementation improves anticoagulant stability. J Thromb Haemost 2007; 5: 2043-8. pubmed
関連トライアル ACTIVE W INR control, AMADEUS, Botticelli, Crowther MA et al, de Assis MC et al, WHS vitamin E
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