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SPORTIF elderly patients
結論 高リスクの75歳以上の非弁膜症性心房細動(NVAF)患者において,ximelagatranは出血が少なく,warfarinと同等に有効であった。しかしアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の上昇が,高齢者,特に女性に多くみられた。

目的 75歳以上のNVAF患者において,ximelagatranの有効性と長期投与の合併症をwarfarinと比較。
デザイン 本論文は本論文はSPORTIF III(オープンラベル)とSPORTIF V(二重盲検)の高齢患者に関する統合解析。
セッティング
期間 追跡期間中央値は18.5±4.8ヵ月。
対象患者 7329例。脳卒中の危険因子(高血圧,75歳以上,脳卒中/一過性脳虚血発作/全身性塞栓症の既往,左室機能不全,65歳以上で冠動脈疾患または糖尿病)を有するNVAF患者。
【除外基準】僧帽弁狭窄,心臓弁膜手術歴,可逆的障害による一過性AF,重篤な腎不全(クレアチニン・クリアランス<30mL/分),活動性肝炎または肝酵素が正常値上限の2倍超,出血リスクに関連する疾患など。
治療法 ximelagatran群(36mg,1日2回),warfarin群(INR 2.0-3.0を維持するよう投与量を調節)を比較。
aspirinは100mg/日まで許可したが,その他の抗血栓症薬は禁止。
追跡完了率
【脱落理由】―
結果

●評価項目
脳卒中/全身性塞栓症発症率は,75歳以上ではximelagatran群2.23%/年(95%CI 1.60-2.86),warfarin群2.27%/年(1.63-2.91),差-0.04%/年(-0.94-0.86,p=1.00),75歳未満では1.25%/年(0.87-1.62)vs 1.28%/年(0.91-1.66),差-0.04%/年(-0.56-0.49,p=0.92)と,いずれも非劣性基準に合致した。
大出血は,75歳以上では2.7%/年 vs 3.6%/年,差-0.9%/年(-2.0-0.2,p=0.13),75歳未満では1.4%/年 vs 1.8%/年,差-0.4%/年(-1.0-0.2,p=0.2)と,いずれもximelagatran群で少なかったが,有意差は認められなかった。
全出血は,75歳以上では39.9%/年(36.6-43.3)vs 44.7%/年(41.1-48.2),差-4.8%/年(-9.4--0.2,p=0.014),75歳未満では27.2%/年(25.1-29.2)vs 35.5%/年(33.1-37.8),差-8.3%/年(-11.4--5.1,p<0.001)と,いずれもximelagatran群で有意に少なかった。

●有害事象
ximelagatran群におけるALTの3倍超の上昇は,75歳以上が7.5%と,75歳未満5.3%に比し多かった(p=0.0071)。75歳以上の男女別では,女性が9.5%と,男性6.1%に比し多かった(p=0.018)。

文献: Ford GA, et al; SPORTIF III, V Investigators. Direct thrombin inhibition and stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation: experience from the SPORTIF III and V Trials. Stroke 2007; 38: 2965-71. pubmed
関連トライアル ACTIVE W CHADS2 score, ARISTOTLE-J, EXULT A, J-ROCKET AF, JNAF-ESP, NASPEAF stratified analysis, Pengo V et al, Poli D et al, PROTECT AF, RE-LY risk of bleeding, ROCKET AF, ROCKET AF post hoc analysis, ROCKET AF renal dysfunction, SPAF I-III 2000, SPAF II 1996, SPAF III 1996, SPORTIF hypertension, SPORTIF II , SPORTIF III, SPORTIF INR control, SPORTIF pooled analysis, SPORTIF risk of bleeding, SPORTIF V, THRIVE, THRIVE III, warfarinによるNVAF患者の脳卒中予防, 新規経口抗凝固薬4剤のwarfarinに対する有効性・安全性, 脳卒中/TIA既往を有する心房細動患者における新規抗凝固薬
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