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ECLAP European Collaboration on Low-Dose Aspirin in Polycythemia Vera
結論 真性赤血球増加症患者において,低用量aspirinは血栓イベントを安全に予防した。

目的 真性赤血球増加症患者において,血栓イベント予防のための低用量aspirinの有効性と安全性を検討。一次エンドポイント(1):非致死的心筋梗塞(MI)+非致死的脳卒中+心血管死。一次エンドポイント(2):非致死的MI+非致死的脳卒中+肺血栓塞栓症(PE)+主要静脈血栓症+心血管死。二次エンドポイント(1):非致死的MI+非致死的脳卒中+全死亡。二次エンドポイント(2):非致死的MI+非致死的脳卒中+PE+深部静脈血栓塞栓症(DVT)+全死亡。安全性のエンドポイント:大/小出血など。
デザイン ランダム化,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(94施設)。12ヵ国(ヨーロッパ,イスラエル)。
期間 追跡期間は60ヵ月。
対象患者 518例。aspirin治療の明らかな適応も禁忌もなく,重大な合併疾患もない真性赤血球増加症患者。年齢制限は設けなかった。
【除外基準】表記なし。
【患者背景】平均年齢はaspirin群61.3±13.5歳,プラセボ群60.6±12.8歳。
治療法 aspirin群(253例。aspirin腸溶錠100mg/日),プラセボ群(265例)にランダム化。
全例において,必要に応じて他の推奨治療(静脈切開術,腫瘍縮小薬,標準的な心血管薬)を実施。
追跡完了率 表記なし。
【脱落理由】―
結果

●評価項目
一次エンドポイント(非致死的MI+非致死的脳卒中+心血管死)はaspirin群5例(2.0%)と,プラセボ群13例(4.9%)に比し少なかったが,有意差はなかった(相対リスク[RR]0.41,95%CI 0.15-1.15,p=0.09)。
一次エンドポイント(非致死的MI+非致死的脳卒中+PE+主要静脈血栓症+心血管死)は8例(3.2%)vs 21例(7.9%)と,aspirin群で有意に抑制された(RR 0.40,95%CI 0.18-0.91,p=0.03)。
二次エンドポイント(非致死的MI+非致死的脳卒中+全死亡)は11例(4.3%)vs 22例(8.3%)とaspirin群で少なかったが,有意差はなかった(RR 0.54,95%CI 0.26-1.11,p=0.09)。
二次エンドポイント(非致死的MI+非致死的脳卒中+PE+DVT+全死亡)は13例(5.1%)vs 29例(10.9%)と,aspirin群で有意に抑制された(RR 0.47,95%CI 0.25-0.91,p=0.02)。
全死亡は9例(3.6%)vs 18例(6.8%)(p=0.13),心血管死は3例(1.2%)vs 8例(3.0%)(p=0.18)と有意差はなかった。
大出血は3例(1.2%)vs 2例(0.8%)(RR 1.62,95%CI 0.27-9.71,p=0.60),小出血は20例(7.9%)vs 12例(4.5%)(RR 1.83,95%CI 0.90-3.75,p=0.10)と,いずれも有意差はなかった。

●有害事象
治療中止を引き起こした有害事象/副作用は28例(11.1%)vs 27例(10.2%)で,有意差はなかった。

文献: Landolfi R, et al; European Collaboration on Low-Dose Aspirin in Polycythemia Vera Investigators. Efficacy and safety of low-dose aspirin in polycythemia vera. N Engl J Med 2004; 350: 114-24. pubmed
関連トライアル 3T/2R, AAASPS 2003, ACTIVE A, APPRAISE, ASPIRE, CHARISMA, CHARISMA bleeding complications, CLARITY-TIMI 28, CREDO, CURE, Dutch-TIA Trial, ESPS-2 1996, EXCITE, FRAMI, Garcia Rodriguez LA et al (BMJ), Harter HR et al, JAST, JPAD, MATCH, PHS, Physicians' Health Study 1991, POISE-2, PRISM-PLUS 1998, PURSUIT 1998, REAL-LATE / ZEST-LATE, RESTORE, SPIRIT, STARS, TASS 1989, TIM, TPT, TRA 2P-TIMI 50, TRITON-TIMI 38, Turpie AG et al 1993, United Kingdom Medical Research Council Primary Thrombocythemia 1 Study, WARSS, WASID, WAVE, WHS, 安定循環器疾患に対する低用量aspirin
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