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PREVENT 2004 Prospective Evaluation of Dalteparin Efficacy for Prevention of VTE in Immobilized Patients
結論 dalteparin 5000IU,1日1回皮下投与は静脈血栓塞栓症(VTE)の発症率を半減させ,出血リスクは低かった。

目的 内科患者において,静脈血栓塞栓イベント予防のためのdalteparin投与の有効性と安全性を検討。一次エンドポイント:21日のVTE(近位部/遠位部の深部静脈血栓塞栓症[DVT],致死的/症候性非致死的肺塞栓症[PE])発生率,突然死,無症候性近位部DVT。二次エンドポイント:14,21,90日の全死亡,21日の近位部DVT/症候性遠位部DVT,大/小出血,21日の血小板減少症,90日の症候性VTE。
デザイン ランダム化,二重盲検,intention-to-treat解析。
セッティング 多施設(219施設)。26ヵ国(ヨーロッパ,北米,南米,アフリカ,アジア,オセアニア)。
期間 登録期間は2001年7月-2002年4月。追跡期間は90日。
対象患者 3681例。急性疾患(急性うっ血性心不全,換気補助を必要としない呼吸不全,敗血症性ショック合併のない感染症,急性リウマチ性疾患,炎症性大腸炎。ただし,以下を除く[うっ血性心不全,急性呼吸不全,1つ以上のVTEの危険因子を保有,75歳以上,癌,VTEの既往,肥満,静脈瘤かつ/または慢性静脈不全,ホルモン補充療法,慢性心不全/慢性呼吸不全/骨髄増殖性症候群の既往])のため4日以上の入院を要し,事前の運動抑制期間が3日以内である40歳以上の患者。
【除外基準】1ヵ月以内の急性冠症候群,大手術/侵襲的手技を1ヵ月以内に施行または次の2週間以内に施行予定,細菌性心内膜炎,ギプス/骨折による下肢固定,3ヵ月以内の脳卒中,出血高リスク,血小板数<10万/μL,ランダム化の48時間前までのheparin/低分子量heparin予防療法,クレアチニン>2.0mg/dL,肝不全/活動性肝炎など。
【患者背景】平均年齢はdalteparin群68.5±11.1歳,プラセボ群68.5±11.7歳。
治療法 dalteparin群(1848例。dalteparin 5000IU,1日1回皮下投与),プラセボ群(1833例)にランダム化後,各14日間投与。患者が試験終了前に退院した場合は,院外にて試験薬の投与を継続。heparin誘発性血小板減少症の疑い/確定,または医師の裁量/患者の希望によりVTE治療の必要性が明らかとなった場合は予防療法を中止。
追跡完了率 ランダム化後の一次解析からの除外はdalteparin群330例,プラセボ群360例。
【脱落理由】圧迫超音波検査法の評価不可能155例 vs 172例,圧迫超音波検査法の非実施175例 vs 188例。
結果

●評価項目
一次エンドポイントはdalteparin群42例(2.77%)と,プラセボ群73例(4.96%)に比し有意に抑制された(相対リスク[RR]0.55,95%CI 0.38-0.80,p=0.0015)。21日の症候性近位部DVTは2例(0.11%)vs 7例(0.40%),無症候性近位部DVTは27例(1.79%)vs 53例(3.65%),症候性遠位部DVTは3 例(0.17%)vs 4例(0.23%),致死的PEは0例 vs 2例(0.11%),症候性非致死的PEは5例(0.28%)vs 4例(0.23%),突然死は5例(0.27%)vs 3例(0.17%)。
全死亡は,14日は8例(0.43%)vs 7例(0.38%),21日は43例(2.35%) vs 42例(2.32%),90日は107例(6.12%)vs 103例(6.01%)と有意差は認められなかった。
21日の近位部DVT/症候性遠位部DVTは32 例(2.12%)vs 64例(4.37%)。
21日の大出血は9例(0.49%)vs 3例(0.16%)と,有意差は認められなかった(p=0.15)。致死的出血は2例(0.11%)vs 1例(0.05%),小出血は19例(1.03%)vs 10例(0.55%)。
21日の血小板減少症は10例(0.54%)vs 8例(0.44%)。
90日の症候性VTEは15例(0.93%)vs 21例(1.33%)(RR 0.70,95%CI 0.36-1.35)。

●有害事象
[評価項目]に表記あり。

文献: Leizorovicz A, et al; PREVENT Medical Thromboprophylaxis Study Group. Randomized, placebo-controlled trial of dalteparin for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Circulation 2004; 110: 874-9. pubmed
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