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ExTRACT-TIMI 25 renal dysfunction
結論 ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者において,クレアチニン・クリアランス(CCr)>60mL/分の症例では enoxaparinは未分画heparinに比し臨床的有益性が高かったが,重度の腎機能障害例では両群間に差は認められなかった。

目的 ExTRACT-TIMI 25試験において,腎機能障害がSTEMI患者の転帰に及ぼす影響を評価。
デザイン intention-to-treat解析。本試験はExTRACT-TIMI 25のサブ解析。
セッティング
期間
対象患者 18548例。ExTRACT-TIMI 25試験の対象患者20479例(発症から6時間以内で,ST上昇または左脚ブロックが認められ,線溶療法が予定された患者)のうち,CCr値の記録がある者。
【除外基準】心原性ショック,腎機能不全(血清クレアチニン値が男性2.5mg/dL超,女性2.0mg/dL超)など。
【患者背景】例数,年齢中央値はCCr<30mL/分(212例)78歳,CCr 30-60 mL/分(3671例)72歳,CCr>60-90mL/分(7203例)63歳,CCr>90mL/分(7462例)52歳(年齢はp<0.001)。
治療法 enoxaparin*1群(10256例)と未分画heparin*2群(10223例)にランダム化。
*1:75歳未満はenoxaparin 30mgをボーラス静注し,以後12時間ごとに1.0mg/kgを皮下注。75歳以上はボーラス静注をせず,12時間ごとに0.75mg/kg(2回目までは最大75mg)を皮下注。CCr<30mL/分の場合は24時間ごとに1.0mg/kgを皮下注。投与期間はいずれの場合も退院まで,あるいは最大8日間。
*2:未分画heparin 60U/kg(最大4000U)をボーラス静注し(ランダム化前3時間以内に未分画heparinを投与された患者を除く),48時間以上継続。
線溶療法に加えaspirin 150-325mgを投与(維持用量は75-325mg/日)。clopidogrelは医師の裁量により投与。
追跡完了率
結果

●評価項目
腎機能の悪化度(CCr が10mL/分低下ごと)と死亡,脳卒中,頭蓋内出血,大/小出血には強い関連がみられた(各p<0.001)。
enoxaparin群では腎機能が良好になるごとにExTRACT-TIMI 25試験の一次エンドポイント(30日間の全死亡+非致死的MI再発)への有効性が上昇した(p<0.01)。
CCr>60mL/分の症例(全体の79%)における臨床的有益性(死亡+非致死的MI再発+大出血)は,enoxaparin群にて未分画heparin群に比し高かった(p<0.001)。
大出血,頭蓋内出血は,腎機能が保たれている症例(CCr>90mL/分)では両群間に差はなかったが,腎機能障害が重度になるにつれenoxaparin群で出血リスクの上昇がみられた。

●有害事象
[評価項目]に表記あり。

文献: Fox KA, et al. The impact of renal dysfunction on outcomes in the ExTRACT-TIMI 25 trial. J Am Coll Cardiol 2007; 49: 2249-55. pubmed
関連トライアル ACS患者に対するenoxaparinとUFHの比較, ACUITY 1-year results, ACUITY diabetes mellitus, ACUITY switching to bivalirudin, ExTRACT-TIMI 25, ExTRACT-TIMI 25 1-year outcomes, ExTRACT-TIMI 25 bleeding and outcomes, ExTRACT-TIMI 25 clopidogrel, ExTRACT-TIMI 25 PCI, GRACE hemorrhage and mortality, ISAR-REACT 3 bleeding and MI, OASIS-5 and 6, PREVAIL subanalysis, SYNERGY angiography, SYNERGY elderly, SYNERGY long-term outcomes, TIMI 11B, TRITON-TIMI 38 diabetes
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