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CHARISMA subgroup analysis
結論 心筋梗塞(MI)・脳梗塞既往,症候性末梢血管疾患(PAD)患者において,clopidogrel+aspirinの併用投与はaspirin単独投与に比し有効であった。

目的 CHARISMA試験において,高リスク患者についてclopidogrel+aspirinの併用投与とaspirin単独投与の有効性と安全性を比較。有効性の一次エンドポイント:心血管死(失血死を含む)+MI+脳卒中。二次エンドポイント:一次エンドポイント+虚血のための入院+一過性脳虚血発作+血行再建術。安全性の一次エンドポイント:GUSTO基準による大出血。二次エンドポイント:中等度の出血。
デザイン ランダム化,二重盲検,intention-to-treat解析。本論文は CHARISMA試験(N Engl J Med 2006; 354: 1706-17)のサブグループ解析。
セッティング
期間 追跡期間は28ヵ月(中央値)。
対象患者 9478例。CHARISMA試験の対象患者15603例(次のうち1つに該当する患者:アテローム性血栓症の複合リスク因子;冠動脈疾患;脳血管疾患;症候性PAD)のうち,CAPRIE試験(Lancet 1996;348:1329-39,Am Heart J 2000;140:67-73)と同様の高リスク(MI/脳梗塞の既往,症候性PAD)を有する者。
【除外基準】非盲検でのclopidogrel投与の適応,出血の高リスク。
【患者背景】年齢中央値はclopidogrel+aspirin群64歳,aspirin単独群64歳。
治療法 clopidogrel+aspirin投与群とaspirin単独投与群にランダム化。
追跡完了率
結果

●評価項目
有効性の一次エンドポイントはclopidogrel+aspirin併用群7.3%と,aspirin単独群8.8%に比し少なかった(ハザード比[HR]0.829,95%CI 0.719-0.956,p=0.01)。心血管死は3.0% vs 3.4%(p=0.224),MIは2.5% vs 3.1%(p=0.08),脳卒中は3.0% vs 3.8%(p=0.048)であった。
二次エンドポイントも17.6% vs 19.8%とclopidogrel+aspirin併用群で少なかった(HR 0.872,95%CI 0.794-0.958,p=0.004)。虚血のための入院は11.4% vs 13.2%(p=0.008)であった。
大出血は1.7% vs 1.5%(HR 1.114,95%CI 0.808-1.535,p=0.509)と有意差は認められなかった。中等度の出血は2.0% vs 1.3%(ハザード比1.597,95%CI 1.159-2.2,p=0.004)とclopidogrel+aspirin併用群で多かった。

●有害事象
[評価項目]に表記あり。

文献: Bhatt DL, et al; CHARISMA Investigators. Patients with prior myocardial infarction, stroke, or symptomatic peripheral arterial disease in the CHARISMA trial. J Am Coll Cardiol 2007; 49: 1982-8. pubmed
関連トライアル AAASPS 2003, ACTIVE A, ACTIVE W, ACTIVE W CHADS2 score, ACTIVE W paroxysmal vs sustained, APPRAISE, CAPRIE 1996, CAPRIE 1999, CAPRIE 2000, CARESS, CASPAR , CAST-IST, CHARISMA, CHARISMA atrial fibrillation, CHARISMA bleeding complications, CHARISMA post hoc analysis, CHARISMA secondary analysis, CHARISMA stroke severity, COGENT, COMMIT, CREDO, DES LATE, ESPRIT , ExTRACT-TIMI 25 clopidogrel, Ishikawa K et al, Lamberts M et al, MATCH, Physicians' Health Study 1991, PLATO renal function, PRoFESS, REAL-LATE / ZEST-LATE, SITS-ISTR antiplatelet therapy, Sørensen R et al, SPS3, TRITON-TIMI 38 diabetes, TRITON-TIMI 38 PCI, WATCH, WAVE, 安定循環器疾患に対する低用量aspirin, 急性脳梗塞/TIA患者への抗血小板療法:2剤併用療法と単剤療法の比較
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