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SYNERGY long-term outcomes
結論 SYNERGY試験において,6ヵ月後の死亡または心筋梗塞(MI)に対するenoxaparinおよび未分画heparin(UFH)の効果は,30日後の結果と同様であった。1年後の死亡率も両試験薬群で同等であった。高リスクの急性冠症候群(ACS)患者は,積極的治療にかかわらず,心イベントが継続して発生しやすい。

目的 SYNERGY試験(早期侵襲的治療を受ける,虚血性心合併症高リスクの非ST上昇型ACS患者に対するenoxaparinおよびUFHの有効性と安全性を比較)の患者コホートを6ヵ月および1年間追跡し,継続リスクについて評価。6ヵ月間のエンドポイント:死亡,非致死的MI,血行再建術,脳卒中,担当医の報告による再入院の必要性。1年間のエンドポイント:全死亡。
デザイン 本論文は SYNERGY試験(JAMA 2004; 292: 45-54)の6ヵ月および1年後の結果の検討。
セッティング 多施設(487施設)。12ヵ国。
期間 登録期間は2001年8月-2003年12月。
対象患者 9957例(6ヵ月後)/9608例(1年後)。早期侵襲的治療を受ける,虚血性心合併症高リスクの非ST上昇型ACS患者。登録時に抗トロンビン薬投与をすでに受けていた者も対象とした。
【除外基準】―
【患者背景】―
治療法 enoxaparin群(4993例),UFH群(4985例)にランダム化。
試験薬の投与はランダム化直後から開始し,PCI実施まで,または抗凝固療法が不要になるまで継続投与した。aspirinアレルギーのない患者にはaspirin 162-325mg/日,アレルギーのある者にはclopidogrelを投与。6ヵ月間の追跡期間中,その他の薬剤投与についてはガイドラインに従い担当医が決定した。
追跡完了率 追跡完了率は6ヵ月後99.8%,1年後96.3%。
【脱落理由】―
結果

●評価項目
6ヵ月後の死亡/非致死的MIはenoxaparin群872例(17.6%),UFH群884例(17.8%)と,有意差は認められなかった(ハザード比[HR]0.98,95%CI 0.89-1.07,p=0.65)。死亡は282例(5.7%)vs 259例(5.2%)(p=0.33),MIは670例(13.6%)vs 717例(14.6%)(p=0.16),脳卒中は73例(1.5%)vs 75例(1.6%)(p=0.86),再入院は858例(17.9%)vs 911例(19.0%)(p=0.17),経皮的冠動脈形成術(PCI)施行は2403例(50.1%)vs 2434例(50.7%)(p=0.58),冠動脈バイパス術(CABG)施行は1135例(23.4%)vs 1040例(21.5%)(p=0.03)。
1年間の全死亡率も380例(7.7%)vs 359例(7.3%)と有意差は認められなかった(HR 1.06,95%CI 0.92-1.22,p=0.44)。
一貫して同じ試験薬投与を受けたサブグループ(6138例;ランダム化前に抗トロンビン薬投与を受けなかったか,ランダム化前/後とも同じ抗トロンビン薬を投与された者)において,30日後に観察されたenoxaparin群の死亡または非致死的MIの減少は,6ヵ月後も維持されていた(HR 0.85,95%CI 0.75-0.95,p=0.006)。
同サブグループにおける1年間の全死亡率は251例(7.4%)vs 213例(7.8%)と,有意差は認められなかった(HR 0.95,95%CI 0.79-1.14,p=0.55)。

●有害事象

文献: Mahaffey KW, et al., SYNERGY Trial Investigators High-risk patients with acute coronary syndromes treated with low-molecular-weight or unfractionated heparin: outcomes at 6 months and 1 year in the SYNERGY trial. JAMA 2005; 294: 2594-600. pubmed
関連トライアル ACS患者に対するenoxaparinとUFHの比較, ACUITY 1-year results, ACUITY bivalirudin, ACUITY diabetes mellitus, ACUITY GP IIb/IIIa inhibitors , ACUITY switching to bivalirudin, D.E.S. Cover Registry, ESSENCE 1998, ESSENCE 2000, ExTRACT-TIMI 25, ExTRACT-TIMI 25 renal dysfunction, ExTRACT-TIMI 25 1-year outcomes, ExTRACT-TIMI 25 clopidogrel, ExTRACT-TIMI 25 PCI, OASIS Pilot Study 1997, OASIS-5, OASIS-5 and 6, OASIS-6, PCI施行中におけるenoxaparinとUFHの比較, PREVAIL, PREVAIL subanalysis, SWISSI II, SYNERGY, SYNERGY elderly, SYNERGY long-term outcomes, TIMI 11B, 非ST上昇型急性冠症候群に対する初期侵襲的治療および保存的治療の性差
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